Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché de l'alendronate: fréquent ≥1/100, <1/10; occasionnel ≥1/1000, <1/100; rare ≥1/10'000, <1/1'000; très rare <1/10'000, incluant les cas isolés:
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé (voir «Mises en gardes et précautions»).
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Des étourdissements et dysgueusie ont été signalés depuis la mise sur le marché.
Affections oculaires
Rare: uvéite, sclérite, épisclérite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Des vertiges et de rares cas de cholestéatome du conduit auditif externe (ostéonécrose focale) ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien, dysphagie, lourdeurs d'estomac, régurgitation acide.
Occasionnel: nausées, vomissements, gastrite, œsophagite, érosions œsophagiennes, méléna.
Rare: sténose œsophagienne, ulcérations oropharyngées, ulcère gastrique, ulcère duodénal, PUS (perforations, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: rash, prurit, érythème.
Rare: rash avec photosensibilité, alopécie.
Très rare et cas isolés: réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: douleurs ostéoarticulaires (os, muscles ou articulations).
Rare: œdèmes articulaires, douleurs ostéoarticulaires sévères (os, muscles ou articulations) (voir «Mises en garde et précautions»).
Des ostéonécroses localisées de la mâchoire, généralement imputables à une extraction dentaire ou à une infection locale (y compris ostéomyélite) et associées à un retard de guérison, ont été signalées depuis la mise sur le marché.
Des fractures «à faible énergie» de la diaphyse du fémur et d'autres os ont été rapportées depuis la mise sur le marché (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare: des œdèmes périphériques et des symptômes transitoires de type réaction aiguë (myalgies, malaises, asthénie et fièvre) ont généralement observés en début de traitement.
Investigations
Au cours des études cliniques, un abaissement asymptomatique, discret et transitoire du calcium sérique a été observé chez environ 18% des patientes sous alendronate 10 mg par jour et chez 12% des patientes sous placebo, et une légère diminution passagère du phosphate sérique a été notée chez près de 10% des patientes sous alendronate 10 mg par jour et chez 3% des patientes sous placebo. Une chute du calcium sérique en dessous de 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et du phosphate sérique ≤2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) a été observée avec la même fréquence dans les deux groupes de traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.