Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours d’une étude clinique contrôlée avec des doses allant jusqu’à 4 g de Tostran étaient des réactions au site d’application (26%), notamment: paresthésie, sécheresse cutanée (xérose), prurit et éruption ou érythème. La majorité de ces réactions étaient de sévérité légère à modérée et ont diminué ou disparu malgré la poursuite des applications.
Tous les effets indésirables rapportés étant possiblement liés à l’utilisation de testostérone sont énumérés ci-dessous par classe de système d’organes (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000) et «fréquence inconnue» (basée principalement sur les rapports spontanés émanant de la surveillance post-commercialisation de préparations à base de testostérone; ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Rares: cancer de la prostate, néoplasmes hépatiques.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: augmentation de l’hématocrite, augmentation de la numération des globules rouges, augmentation du taux d’hémoglobine.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rares: hyperglycémie (chez des patients diabétiques).
Affections psychiatriques
Très rares: modifications de la libido, nervosité, agressivité, dépression..
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension.
Affections hépatobiliaires
Très rares: anomalies des paramètres hépatiques, ictère..
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: augmentation de la pilosité masculine, séborrhée, acné, alopécie.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: crampes musculaires, douleurs musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: obstruction vésicale
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: augmentation du PSA, gynécomastie (rarement persistante).
Rares: priapisme, anomalies de la prostate.
Très rares: augmentation de la fréquence des érections, priapisme (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: réactions au site d’administration (peau sèche ou irritation) (26%).
Fréquents: œdèmes périphériques.
Dans la littérature, sous traitement par testostérone, les effets indésirables suivants ont également été rapportés: prise de poids, nausées et apnée du sommeil, et modifications de l’équilibre électrolytique (rétention de sodium, chlorure, potassium, calcium, phosphate inorganique et eau) lors d’une posologie élevée et/ou d’un traitement prolongé.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.