Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adulte
La posologie initiale recommandée de Tostran est de 3 g de gel (60 mg de testostérone, soit 6 pressions de la pompe), appliqués une fois par jour, tous les matins à peu près à la même heure. La posologie sera adaptée en fonction à la fois des concentrations sériques de testostérone et des symptômes cliniques associés à un déficit androgénique. Il convient de tenir compte du fait que la concentration physiologique de testostérone diminue avec l’âge.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 4 g de gel (80 mg de testostérone, soit 8 pressions de la pompe).
Mode d’administration
Application cutanée.
Comme une grande partie du gel est éliminée au lavage, il convient d’informer les patients de n’appliquer le gel qu’après la toilette du matin ou au moins 2 heures avant de prendre une douche/un bain.
La dose peut être appliquée sur l’abdomen (intégralité de la dose sur une zone d’au moins 10 x 30 cm) ou sur la partie intérieure des deux cuisses (moitié de la dose sur chaque cuisse, sur une zone d’au moins 10 x 15 cm). Il est recommandé d’alterner quotidiennement les sites d’applications, c.-à-d. sur l’abdomen et sur la partie intérieure des cuisses, afin de minimiser le risque de réactions au site d’application.
Tostran ne doit pas être appliqué sur les parties génitales.
Le gel doit être appliqué sur une peau propre, sèche et saine. Il doit être étalé doucement avec le doigt jusqu’à ce qu’il ait séché. Le site d’application doit ensuite être recouvert, de préférence par un vêtement ample. Les mains doivent être lavées à l’eau et au savon après l’application.
Chaque pression complète de la pompe délivre un demi-gramme de gel (10 mg de testostérone). Afin d’obtenir une première dose complète, il est d’abord nécessaire d’amorcer la pompe. Pour ce faire, le flacon doit être tenu en position verticale et le piston de dosage pressé lentement et à plusieurs reprises complètement au-dessus d’une serviette en papier jusqu’à ce que le gel apparaisse. Appuyez encore six fois sur le piston afin de s’assurer que la pompe est correctement amorcée. Le gel délivré lors de l’amorçage (c.-à-d. lors ces six pressions) doit être éliminé avec la serviette en papier.
Entre les utilisations, le flacon doit être conservé en position verticale.
Contrôle thérapeutique
Afin de s’assurer que la posologie est adaptée, la concentration sérique de testostérone doit être mesurée environ 14 jours après le début du traitement. L’échantillon sanguin servant au dosage de la concentration sérique de testostérone doit être prélevé 2 heures après l’application de Tostran. Si la concentration sérique de testostérone est inférieure à 5,0 µg/l (17,34 nmol/l), la dose doit être augmentée à 4 g/jour (80 mg de testostérone). Si la concentration de testostérone est supérieure à 15,0 µg/l (52,01 nmol/l), la dose doit être réduite à 2 g/jour (40 mg de testostérone). En cas de besoin, la posologie peut aussi être adaptée en utilisant des paliers moins importants de 0,5 g de gel (10 mg de testostérone, soit 1 pression de la pompe).
En raison de la variabilité des paramètres d’analyse d’un laboratoire à un autre, il est recommandé de faire pratiquer tous les dosages de testostérone par le même laboratoire.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Tostran n’est pas indiqué chez l’enfant et l’adolescent. Tostran n’a fait l’objet d’aucune étude chez les patients de moins de 18 ans
Patients âgés
L’expérience d’un traitement par Tostran chez les hommes de ≥ 65 ans est limitée. Cependant, un ajustement posologique en fonction de l’âge n’est probablement pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale
Aucune étude de sécurité et de tolérance n’a été menée avec ce médicament chez des patients atteints de troubles de la fonction hépatique ou rénale. Par conséquent, chez ces patients, un traitement substitutif par testostérone doit être administré en procédant à une augmentation prudente de la dose.