Effets indésirables

Les effets indésirables varient en fonction de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l'âge, du sexe et de la maladie du patient. Lors d'un traitement à court terme, le risque d'effets indésirables est faible. Lors d'un traitement de longue durée à haute dose, les effets secondaires connus des glucocorticoïdes peuvent apparaître. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence (le cas échéant) selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). En raison du type de données disponibles, la fréquence des différents effets indésirables ne peut pas être estimée de manière fiable.
Infections et infestations
Dissimulation d'infections, activation d'infections latentes, infections opportunistes (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Affections du système immunitaire
Œdème angioneurotique, suppression de réactions à des tests cutanés.
Très rares: réactions d'hypersensibilité allant jusqu'au choc (notamment chez les patients avec asthme bronchique et après une transplantation rénale).
Affections endocriniennes
Apparition d'un état cushingoïde, insuffisance surrénale et hypophysaire secondaire, (particulièrement en cas de stress consécutif à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à une maladie – voir sous «Posologie / Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»), déclenchement d'une crise de phéochromocytome chez les patients présentant un phéochromocytome préexistant (même latent), troubles de la sécrétion d'hormones sexuelles (fonction gonadotrophique), hirsutisme, inhibition de la croissance/retard de croissance chez les enfants.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rétention sodique, rétention hydrique, alcalose hypokaliémique, déplétion potassique, augmentation de l'excrétion de calcium et de phosphate, diminution de la tolérance aux hydrates de carbone, hyperglycémie, diabète sucré latent devenant manifeste, augmentation du besoin de l'insuline ou d'antidiabétiques oraux chez des diabétiques, bilan azoté négatif suite à une dégradation protéique, augmentation de l'appétit, prise de poids.
Troubles de la répartition des graisses comme un faciès lunaire, une obésité du tronc, très rarement aussi une lipomatose réversible épidurale, médiastinale ou épicardiale.
Affections psychiatriques
Euphorie, insomnie, altérations de l'humeur, altérations de la personnalité, dépressions sévères. Des troubles affectifs préexistants ainsi qu'une tendance aux névroses peuvent s'aggraver.
Affections du système nerveux
Convulsions, céphalées, augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur cérébrale) survenant généralement après le traitement.
Affections oculaires
Cataracte, hypertension intraoculaire, glaucome, exophtalmie.
Rares: vision trouble (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Vertiges.
Affections cardiaques
Insuffisance cardiaque congestive chez les patients prédisposés, rupture du myocarde après un infarctus du myocarde récent.
Fréquence inconnue: cardiomyopathie hypertrophique chez les prématurés.
Affections vasculaires
Pétéchies, hypertension artérielle, thromboembolies, vasculite.
Affections gastro-intestinales
Ulcère gastrique avec risque de perforation et d'hémorragie, perforation de l'intestin grêle et du gros intestin (particulièrement chez les patients souffrant de maladies intestinales inflammatoires), pancréatite, distension abdominale, œsophagite ulcéreuse, nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Pousse anormale des cheveux, peau fine et vulnérable, ecchymoses, érythème, transpiration excessive, dermatite allergique, urticaire, acné, cicatrisation ralentie/altérée, atrophie cutanée/sous-cutanée, hypopigmentation ou hyperpigmentation, abcès stérile, vergetures.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Myopathie stéroïdienne, myoatrophie, ostéoporose, fractures vertébrales par compression, nécrose aseptique des têtes du fémur et de l'humérus, fractures pathologiques des os longs, rupture d'un tendon (en particulier du tendon d'Achille).Myasthénie (une aggravation réversible de la myasthénie peut apparaître chez les patients souffrant de myasthénie grave et évoluer vers une crise myasthénique).
Déclenchement d'une myopathie aiguë en cas d'utilisation concomitante de myorelaxants non dépolarisants (voir aussi «Interactions»).
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles menstruels, impuissance.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Malaise.
Investigations
Le traitement par Hydrocortisone Galepharm peut avoir un effet sur les valeurs de laboratoire suivantes:
Sang: valeurs plus basses pour testostérone, potassium, TSH, thyroxine, T3; valeurs plus élevées pour: glucose, cholestérol, sodium, chlorure.
Urine: valeurs plus basses pour 17-cétostéroïdes; valeurs plus élevées pour: créatinine, calcium et glucose (en cas de prédisposition).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.