Mises en garde et précautions

Ulcérations gastro-intestinales, hémorragies ou perforations peuvent survenir lors d’un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non sélectifs, à tout moment et sans symptômes évocateurs ou indices dans l’anamnèse. Ce risque peut être minimisé en administrant la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont montré dans des études contrôlées par placebo un risque accru de complications thrombotiques cardio- et cérébrovasculaires. Une corrélation directe entre ce risque et la sélectivité COX-1/COX-2 des différents AINS n’a pas encore été montrée. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour le diclofénac sodique à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, le diclofénac sodique sera administré uniquement après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie coronarienne avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risque (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il convient également d’administrer la dose efficace la plus faible et pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS comprennent une rétention hydrique avec des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états prédisposant à la rétention hydrique, le diclofénac sodique devra être administrée avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IEC ainsi que chez ceux présentant un risque accru d’hypovolémie. La surveillance de la fonction rénale est recommandée par mesure de précaution dans de tels cas si RELOVA Dolo est utilisé.
Comme avec tout AINS, des réactions allergiques y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes peuvent également survenir sans antécédent d’exposition au diclofénac.
Des réactions cutanées graves, dont certaines à issue fatale, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique ont été très rarement rapportées avec l’utilisation d’AINS, y compris RELOVA Dolo (voir «Effets indésirables»). L’incidence de ces effets indésirables semble plus importante chez les patients en début de traitement, le délai d’apparition se situant dans la majorité des cas dans le premier mois de traitement. Le traitement par RELOVA Dolo doit être arrêté dès les premiers signes d’un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité.
Dans les cas suivants, la prudence est recommandée ou RELOVA Dolo ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous surveillance du médecin:
– Patients présentant un asthme, une rhinite allergique chronique, une tuméfaction de la muqueuse nasale (soit des polypes), une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou une infection chronique des voies respiratoire (spécialement si liée à des symptômes de type rhinite allergique). Ces patients réagissent plus fréquemment lors de la prise d’AINS, avec p.ex. des exacerbations de l’asthme (appelé intolérance aux analgésiques/asthme dû aux analgésiques), un oedème de Quincke ou une crise d’urticaire, comparé aux autre patients. En conséquence, une précaution spéciale est recommandée pour de tels patients (traitement d’urgence disponible). Ceci est également applicable aux patients réagissant à d’autres substances par exemple sous forme de réactions cutanées, prurit ou urticaire.
– Lors de troubles gastro-intestinaux, d’antécédent d’ulcère ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations peuvent survenir à tout moment lors du traitement, sans symptôme évocateur ou indices dans l’anamnèse et ceci particulièrement chez la personne âgée. En présence de ces complications rares, l’administration de diclofénac doit être immédiatement arrêtée. Il est recommandé de chercher la posologie efficace la plus faible possible et de la maintenir chez les patients avec antécédents d’ulcère, particulièrement s’il s’agit d’ulcères compliqués par des hémorragies ou perforation, ainsi que pour les patients âgés afin de diminuer le risque de toxicité gastro-intestinale chez ces patients. Un traitement concomitant par des agents protecteurs de la muqueuse (p.ex. inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol) doit être envisagé chez ces patients ainsi que chez les patients nécessitant l’utilisation concomitante de médicaments contenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique (AAS/aspirine) ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal.
– En cas d’insuffisance rénale.
– En cas d’insuffisance cardiaque.
– En cas d’insuffisance hépatique.
– Parce que le diclofénac peut transitoirement inhiber l’agrégation plaquettaire, une surveillance attentive est indiquée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine.
– Généralement, l’utilisation de RELOVA Dolo est recommandée uniquement pour une durée de quelques jours dans les indications mentionnées. Dans le cas où, contrairement aux recommandations d’utilisation, RELOVA Dolo est administré sur une période plus longue, il est conseillé, comme pour tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens, de contrôler régulièrement la formule sanguine.
– Chez les patients très âgés, la prudence est recommandée pour des considérations médicales de principe. En particulier, l’administration de la posologie efficace la plus faible possible est recommandée chez les patients âgés affaiblis ou de faible poids corporel.
De par ses propriétés pharmacodynamiques, RELOVA Dolo peut, tout comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, masquer une symptomatologie infectieuse.
Comme avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous RELOVA Dolo. Cette observation a été faite avec le diclofénac au cours d’études cliniques à des posologies de 50 mg à 150 mg par jour et peut apparaître chez environ 15% des patients mais s’accompagne cependant rarement de symptômes cliniques. L’importance clinique de ce phénomène n’est pas connue. Dans la majorité des cas, ces augmentations restent dans les limites des valeurs normales. Occasionnellement (soit pour 2,5% des cas), des augmentations modérées ont été observées (≥3–<8× la limite supérieure de la norme), alors que l’incidence des augmentations nettes (≥8× la limite supérieure de la norme) s’élevait à 1% environ. Dans les études cliniques susmentionnées, les augmentations d’enzymes hépatiques entraînèrent, dans 0,5% des cas, des lésions hépatiques manifestes. Après arrêt de la préparation, cette augmentation est en général réversible. Dans le cas où RELOVA Dolo serait prescrit pour une durée prolongée, la surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée.
Il convient d’arrêter l’administration de RELOVA Dolo lorsque des paramètres suggérant des anomalies de la fonction hépatique persistent, voire s’aggravent, lorsqu’il se développe des signes ou des symptômes d’affection hépatique (p.ex. hépatite), ou encore d’autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée, etc.). En plus des augmentations d’enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves, y compris des ictères et dans des cas isolés des hépatites fulminantes avec issue fatale, ont été rapportés.
Une hépatite peut se produire sans symptômes annonciateurs. La prudence s’impose lors de l’administration de RELOVA Dolo aux patients atteints de porphyrie hépatique, étant donné que le médicament peut déclencher une crise.
RELOVA Dolo contient du lactose. En conséquence, ce médicament ne doit pas être administré en cas d’intolérance au galactose, d’un déficit en lactase ou d’un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Les personnes qui suivent un régime alimentaire pauvre en sodium doivent prendre en considération la teneur en sodium du médicament (voir «Composition»).