Mises en garde et précautions

Mises en garde générales pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques soumis à prescription obligatoire:
Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et même en l'absence de symptômes avant-coureurs ou d'antécédents connus pendant un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qu'ils soient COX-2 sélectifs ou non. Pour diminuer ce risque, il faut administrer la plus petite dose efficace pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Dissimulation des symptômes d'infections sous-jacentes
Le dexibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, ce qui peut retarder la mise en place d'un traitement adéquat et ainsi aggraver l'infection. C'est ce qui a été observé dans le cas des pneumonies communautaires d'origine bactérienne et des complications bactériennes de la varicelle. Lorsque le dexibuprofène est administré pour traiter la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est conseillé de surveiller l'infection. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
Les études contrôlées contre placebo ont révélé un risque accru de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques avec certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des différents AINS. Comme on ne dispose actuellement pas de données d'études cliniques comparables pour le dexibuprofène à doses maximales et pendant un traitement de longue durée, un risque similaire ne peut pas être exclu. Jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, le dexibuprofène ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque en cas de maladie coronarienne cliniquement avérée, d'affections vasculaires cérébrales, d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou chez les patients présentant des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Pour ces mêmes raisons, il faut administrer la plus petite dose efficace pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS comprennent une rétention hydrique avec des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Le dexibuprofène ne doit donc être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou d'autres états prédisposant à une rétention hydrique. La prudence est également de rigueur chez les patients prenant simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
La survenue d'effets indésirables peut être diminuée en utilisant la plus petite dose efficace nécessaire pour obtenir la disparition des symptômes, pendant une durée aussi courte que possible (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» et le paragraphe «Risques gastro-intestinaux et cardio-vasculaires» ci-dessous).
L'utilisation simultanée de dexibuprofène et d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée.
Les effets indésirables provoqués par les AINS, notamment les hémorragies et les perforations gastro-intestinales d'issue éventuellement fatale sont plus fréquents chez les patients âgés (voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Le risque d'hémorragie, d'ulcération et de perforation gastro-intestinales augmente avec les doses d'AINS chez les patients présentant des antécédents d'ulcère, en particulier compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir la rubrique «Contre-indications»), tout comme chez les patients alcooliques ou âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la plus faible dose possible. Il faut envisager un traitement combiné par des médicaments protecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) chez ces patients, tout comme chez les patients traités simultanément par de l'acide acétylsalicylique à faibles doses ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et la rubrique «Interactions»).
Les patients connus pour des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment les patients âgés, doivent signaler tous leurs symptômes abdominaux (en particulier les hémorragies gastro-intestinales), surtout au début du traitement.
La prudence est de rigueur chez les patients recevant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcères ou d'hémorragies, comme p.ex. les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir la rubrique «Interactions»).
Le traitement doit immédiatement être interrompu si des hémorragies ou des ulcères gastro-intestinaux surviennent chez les patients recevant du dexibuprofène.
La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de dexibuprofène chez les patients connus pour des antécédents de maladies gastro-intestinales car leur état peut s'aggraver (voir la rubrique «Effets indésirables»).
Comme avec d'autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sans exposition préalable au principe actif peuvent survenir.
Des réactions cutanées sévères, dont certaines d'issue fatale, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Steven-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés dans de très rares cas en rapport avec un traitement par des AINS (voir la rubrique «Effets indésirables»). Il semble que le risque de ces réactions soit maximal au début du traitement car la majorité des cas survient pendant le premier mois du traitement. Le dexibuprofène doit être arrêté dès les premiers signes d'éruptions cutanées, de lésions des muqueuses ou d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité.
La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'un lupus érythémateux disséminé et de collagénoses mixtes, car ces patients peuvent être prédisposés aux effets indésirables touchant les reins et le SNC (y compris méningite aseptique) induits par les AINS (voir la rubrique «Effets indésirables»).
Effets cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires:
Une surveillance appropriée et le conseil aux patients présentant une hypertension artérielle et/ou une insuffisance cardiaque congestive légère à modérée sont nécessaires car une rétention hydrique et des œdèmes ont été rapportés en rapport avec un traitement par des AINS.
Les patients atteints d'une hypertension artérielle difficilement contrôlable, d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'une coronaropathie ischémique, d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs et/ou d'une maladie cérébro-vasculaire ne doivent être traités par dexibuprofène qu'après une évaluation soigneuse. Des évaluations comparables doivent être effectuées avant d'instaurer un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque cardio-vasculaires (p.ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez des patients traités par des AINS. Le syndrome de Kounis comprend des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou à une réaction d'hypersensibilité avec un rétrécissement des artères coronaires et peut potentiellement conduire à un infarctus du myocarde.
La prudence est de rigueur chez les patients atteints de maladies hépatiques et rénales; le risque de rétention hydrique, d'œdèmes et d'aggravation de la fonction rénale doivent être pris en considération. Si le dexibuprofène est utilisé chez ces patients, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être contrôlée régulièrement.
La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'asthme bronchique (aigu ou anamnestique), car les AINS peuvent provoquer des bronchospasmes chez ces patients (voir la rubrique «Contre-indications»).
Les AINS peuvent masquer les symptômes des maladies infectieuses.
Comme tous les AINS, le dexibuprofène peut augmenter la concentration plasmatique de l'urée et de la créatinine. Comme d'autres AINS, le dexibuprofène peut aussi être associé à des effets indésirables rénaux pouvant entraîner une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire, un syndrome néphrotique et une défaillance rénale aigüe (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi», «Contre-indications» et «Interactions»).
Comme d'autres AINS, le dexibuprofène peut entraîner une légère élévation transitoire de certains paramètres hépatiques et une augmentation significative des taux d'ALAT et d'ASAT. Le traitement doit être arrêté si ces paramètres s'accroissent clairement (voir les rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»).
Comme d'autres AINS, le dexibuprofène peut entraîner une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire et allonger le temps de saignement. La prudence est donc de rigueur chez les patients présentant une diathèse hémorragique ou un autre trouble de la coagulation sanguine, ainsi qu'en cas d'administration simultanée de dexibuprofène et d'anticoagulants oraux (voir la rubrique «Interactions»).
Par mesure de précaution, les patients recevant un traitement à long terme par le dexibuprofène doivent se soumettre à des contrôles réguliers (fonction rénale, fonction hépatique, formule sanguine).
En cas de consommation prolongée d'analgésiques à fortes doses et non conforme aux instructions, des céphalées peuvent apparaître et elles ne doivent pas être traitées par une augmentation de la posologie du médicament.
D'une manière générale, la prise chronique d'analgésiques peut entraîner une atteinte rénale durable avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie due aux analgésiques), notamment lors de l'association de plusieurs principes actifs antalgiques. Il faut donc éviter les associations avec l'ibuprofène et les autres AINS (y compris les produits délivrés sans ordonnance et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2).
Les médicaments connus pour inhiber la cyclo-oxygénase / la synthèse des prostaglandines peuvent entraîner une diminution réversible de la fertilité et ne sont donc pas recommandés chez les femmes planifiant une grossesse (voir la rubrique «Grossesse, Allaitement»).
Les résultats des études précliniques indiquent que l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique à faibles doses peut être diminué en cas d'administration simultanée d'AINS tels que le dexibuprofène. Cette interaction pourrait diminuer l'effet protecteur sur le système cardiovasculaire. Une prudence particulière est donc nécessaire lorsqu'un traitement simultané par l'acide acétylsalicylique à faibles doses est indiqué et que la durée de l'utilisation se prolonge.
Réactions cutanées
De très rares cas de réactions cutanées graves, certains d'issue fatale, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (drug reaction with eosinophilia and systemic symptom, DRESS) ont été rapportés au cours d'un traitement par AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque d'apparition de ces réactions semble maximal au début du traitement et la majorité de ces réactions sont survenues dans le mois suivant le début du traitement. Le traitement par Seractil Poudre doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de modifications des muqueuses ou de tout autre signe de réaction d'hypersensibilité.
Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».