Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Insuffisance rénale chronique (IRC des stades 3 et 4)
Les Zemplar capsule molles doivent être prises une fois par jour tous les jours ou trois fois par semaine, c'est-à-dire tous les deux jours.
Les Zemplar capsule molles peuvent être prises au moment des repas ou en dehors des repas.
Dose initiale
La dose initiale de Zemplar capsules molles dépend de la concentration sérique initiale d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi) en unités métriques (pg/ml). Lorsque la concentration de PTHi est donnée en unités SI, ou pour convertir les unités métriques en unités internationales, utiliser le facteur de conversion ci-dessous:
PTHi (pg/ml) = PTHi (pmol/l)/0,11.

Détermination de la dose
La posologie de Zemplar capsules molles doit être adaptée individuellement en fonction de la concentration sérique et plasmatique d'hormone parathyroïdienne. La concentration sérique de calcium et de phosphore doit être étroitement surveillée.
Le tableau 2 présente le processus de détermination de la dose:

Au début du traitement avec Zemplar capsules molles ou pendant les phases d'adaptation de la dose, en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs forts du CYP 3A, la concentration sérique de calcium doit être étroitement surveillée. En cas d'apparition d'une hypercalcémie cliniquement significative ou d'une augmentation prolongée du produit calcium x phosphore (Ca x P) à un niveau supérieur à 55 mg²/dl2 (plus de 4,4 mmol²/l²), la dose de chélateur du phosphate doit être réduite en fonction du calcium, ou l'administration du chélateur du phosphate doit être interrompue. Il est également possible de diminuer la dose de Zemplar capsules molles ou d'interrompre provisoirement leur administration. Le passage à un chélateur du phosphate ne contenant pas de calcium peut aussi être envisagé. En cas d'interruption de l'administration de Zemplar capsules molles, le traitement doit être recommencé à une dose plus faible jusqu'à ce que la concentration sérique de calcium et le produit calcium x phosphore se trouvent à nouveau dans une plage de valeurs normale.
Insuffisance rénale chronique (IRC de stade 5)
Les Zemplar capsule molles doivent être prises chaque jour ou trois fois par semaine (c'est-à-dire tous les deux jours).
Les Zemplar capsule molles peuvent être prises au moment des repas ou en dehors des repas.
Dose initiale
La dose initiale de Zemplar capsules molles dépend de la concentration sérique initiale d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi) (pg/ml)/60 [(pmol/l)7]. Lorsque la concentration de PTHi est donnée en unités SI, ou pour convertir les unités métriques en unités internationales, utiliser le facteur de conversion ci-dessous:
PTHi (pg/ml) = PTHi (pmol/l)/0,11.
Détermination de la dose
La posologie de Zemplar capsules molles doit être adaptée individuellement en fonction des concentrations sériques d'hormone parathyroïdienne, de calcium et de phosphore. Les recommandations pour la détermination de la dose de Zemplar capsules molles s'appuient sur la formule suivante:

Au début du traitement avec Zemplar capsules molles, pendant les phases d'adaptation de la dose ou lors d'une administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A, les concentrations sériques de calcium et de phosphore doivent être étroitement surveillées. En présence d'une augmentation du taux de calcium hors de la normale ou d'une augmentation du produit des taux sériques de calcium et de phosphore (Ca x P) à un niveau accru, chez les patients qui prennent des chélateurs du phosphate à base de calcium, la dose de chélateur du phosphate doit être réduite, ou l'administration doit être suspendue. Le passage à un chélateur du phosphate ne contenant pas de calcium peut aussi être envisagé. Si le taux sérique de calcium (plus de 11 mg/dl [>2,8 mmol/l]), la concentration de phosphore ou le produit Ca x P (>70 mg2/dl2 [5,6 mmol2/l2 ]) sont élevés, la dose de Zemplar capsules molles doit être réduite de 2 à 4 microgrammes sous la dose calculée en fonction de la concentration actuelle de PTHi (PTHi/60 (pg/ml) ou [PTHi/7 (pmol/l)]). Si des ajustements supplémentaires de la posologie sont nécessaires, il faut encore réduire la dose de Zemplar capsules molles ou suspendre son administration jusqu'à ce que les paramètres en questions soient revenus à la normale visée.
Lorsque les taux de PTHi se rapprochent des valeurs normales souhaitées, de petites adaptations individuelles de la dose peuvent être nécessaires pour stabiliser le taux de PTHi. Si les taux sériques de PTHi, de calcium et de phosphore sont contrôlés moins d'une fois par semaine, il est éventuellement indiqué de choisir une plus faible dose initiale et de procéder à une adaptation plus progressive de la dose.
Dans les études cliniques, la posologie moyenne du paricalcitol pendant la première semaine de traitement a été de 3 x 11,2 µg. La posologie moyenne de la semaine suivante a été de 6,3 µg par dose. La dose maximale administrée et tolérée a été de 32 µg.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Patients âgés
Aucune différence générale n'a pu être constatée en matière de sécurité ni d'efficacité d'un traitement par Zemplar capsules molles chez le patient âgé. On ne peut cependant pas exclure que les sujets âgés puissent être plus sensibles au médicament.
Enfants
L'efficacité et la sécurité de Zemplar capsules molles n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 10 ans.
IRC de stades 3 et 4 (patients de 10 à 16 ans ou plus âgés)
Dose initiale
La dose initiale recommandée de Zemplar capsules molles est de 1 µg trois fois par semaine, sans dépasser une fréquence d'administration d'une prise tous les deux jours.
Détermination de la dose
Les posologies suivantes doivent être adaptées au cas par cas en fonction des concentrations de PTHi et des taux sériques de calcium et de phosphate, de sorte à atteindre une concentration de PTHi comprise entre 35 et 70 pg/ml (IRC de stade 3) ou comprise entre 70 et 110 pg/ml (IRC de stade 4).
La dose de paricalcitol peut être augmentée par paliers de 1 µg à intervalles de 4 semaines en maintenant le rythme d'administration d'une dose 3 fois par semaine. La dose peut être réduite de 1 µg à tout moment et le traitement des patients recevant une dose de 1 µg peut être arrêté à tout moment. La dose maximale administrée dans le cadre de l'étude clinique était de 7 µg par prise.
IRC de stade 5 (patients de 10 à 16 ans ou plus âgés)
Dose initiale
La dose initiale recommandée de Zemplar capsules molles en microgrammes dépend du taux initial de PTHi; elle est calculée selon la formule (pg/ml)/120 en arrondissant le résultat vers la bas au nombre entier le plus proche. La dose est administrée trois fois par semaine sans dépasser une fréquence d'administration d'une dose tous les deux jours.
Détermination de la dose
Les posologies suivantes doivent être adaptées au cas par cas en fonction des concentrations de PTHi et des taux sériques de calcium et de phosphate, de sorte à atteindre une concentration de PTHi comprise entre 150 et 300 pg/ml.
La dose de paricalcitol peut être augmentée par paliers de 1 µg à intervalles de 4 semaines en maintenant le rythme d'administration d'une dose 3 fois par semaine. En fonction des besoins du patient, on peut à tout moment réduire la dose par paliers de 2 µg ou arrêter le traitement. La dose maximale administrée dans le cadre de l'étude clinique était de 13 µg par prise.