Grossesse, allaitement

Grossesse
En cas d'administration à des femmes enceintes, Tasigna peut nuire au fœtus. On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de Tasigna chez les femmes enceintes. Des études de reproduction effectuées chez le rat et le lapin ont montré que le nilotinib induit une embryotoxicité et/ou une fœtotoxicité (après exposition prénatale au nilotinib) à une exposition qui correspond à l'exposition humaine avec la dose la plus élevée admise de 800 mg/jour (administrée sous forme de deux prises de 400 mg par jour) (voir «Données précliniques»). Tasigna ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un tel traitement est indispensable pendant la grossesse, la patiente devra être informée des risques possibles pour le fœtus. Les patientes en âge de procréer et les patients doivent utiliser un moyen de contraception fiable durant le traitement par Tasigna ainsi que pendant les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
Si une femme traitée par Tasigna envisage une grossesse, une interruption du traitement peut être examinée en fonction des critères pour l'arrêt du traitement. On ne dispose que de données limitées concernant la grossesse de patientes chez lesquelles une «rémission sans traitement» (RST) est espérée. Si une grossesse est planifiée pendant la phase de RST, la patiente doit être informée que le traitement par Tasigna devra éventuellement être réinitié pendant la grossesse (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Allaitement
Les expérimentations animales ont montré une excrétion dans le lait maternel (voir «Données précliniques»). Les femmes traitées par Tasigna ne doivent pas allaiter et ne doivent pas commencer à allaiter au cours des deux semaines qui suivent la dernière dose de Tasigna, car on ne peut exclure un risque pour l'enfant.