Propriétés/Effets

Code ATC
V04CX06
Mécanisme d’action
Après instillation intravésicale d’hexyl aminolévulinate, une accumulation intracellulaire des porphyrines survient, à prédominance dans les cellules malines. Les porphyrines intracellulaires (dont la protoporphyrine IX ou PpIX) sont des composés fluorescents et photosensibles, qui émettent une fluorescence rouge après excitation lumineuse dans la région bleue du spectre. II en résulte une fluorescence rouge sur fond bleu des tumeurs précancéreuses et des tumeurs cancéreuses. Une inflammation peut être à l’origine d’une fausse image de fluorescence.
Efficacité clinique
Les études cliniques menées avec Hexvix ont inclus 1174 patients ayant un cancer de la vessie, une suspicion de cancer de la vessie ou sous surveillance pour un cancer de la vessie.
La cystoscopie de fluorescence en lumière bleue a révélé un nombre significativement plus important de carcinomes in situ (CIS) et de tumeurs papillaires que la cystoscopie conventionnelle en lumière blanche. Le taux de détection des carcinomes in situ était de 95 % contre 49,5 % et pour les lésions papillaires de 90,6 % - 100 % contre 85,4 % - 94,3 %.
Le meilleur dépistage concerne les lésions au stade non-invasif.
Dans une étude chez des patients avec carcinome de la vessie initial ou récidivant ou suspicion d’une ou plusieurs tumeurs papillaires, 16,4 % des patients avec des lésions de stade pTa/pT1, 31,7 % des patients avec un CIS, et 3,2 % des patients avec des lésions de stade T2-T4 ont présenté des lésions supplémentaires qui n’ont pu être mises en évidence que par la cystoscopie en lumière bleue avec Hexvix. Les patients ont été suivis durant 9 mois après l’instillation de Hexvix. La proportion de patients avec récidives était plus faible dans le groupe avec Hexvix (47,2 %) que dans le groupe avec cystoscopie en lumière blanche (56,1 %). La réduction relative du taux de récidive était de 15,8 % dans le groupe Hexvix. Après un suivi d’une durée médiane de 4,5 années, la durée médiane jusqu’à une récidive était de 16,4 mois dans le groupe avec Hexvix, comparée à 9,4 mois dans le groupe avec cystoscopie en lumière blanche.
Le taux global de faux positifs était accru après cystoscopie en lumière bleue, avec 17,3 % pour la cystoscopie en lumière blanche et 21,9 % pour la cystoscopie en lumière bleue.
Une étude prospective, contrôlée intra-patients, a montré que la cystoscopie de fluorescence en lumière bleue induite par Hexvix améliore la détection des tumeurs par rapport à la cystoscopie de fluorescence en lumière blanche. Des patients atteints de cancer de la vessie en suivi pour une récidive tumorale ont subi un examen de suivi par cystoscopie de fluorescence en lumière blanche et en lumière bleue induite par Hexvix. 21 % (13/63) des patients ont présenté une malignité confirmée histologiquement, détectée uniquement par cystoscopie de fluorescence en lumière bleue, et non par examen en lumière blanche, parmi lesquels 46 % (6/13) ont présenté une récidive avec un pTa de haut grade ou un CIS.