Données précliniques

Des études évaluant la tolérance intravésicale sur sept jours, sans exposition à la lumière, ont été effectuées chez le rat et chez le chien. L’étude menée chez le rat a révélé des cas de leucocytose, évocateurs d’un effet pro-inflammatoire de l’hexyl aminolévulinate.
De l’azotémie, une coloration rouge des urines et une perte de poids ont également été observées.
Chez le chien traité par l’hexyl aminolévulinate, une hyperplasie des cellules de l’épithélium de transition et une basophilie de l’épithélium des voies urinaires sont apparues à une fréquence et à une sévérité légèrement plus élevées.
Une analyse locale des ganglions lymphatiques chez la souris a démontré que l’hexyl aminolévulinate peut potentiellement provoquer une sensibilisation cutanée.
Génotoxicité
Toutes les études de génotoxicité ont donné des résultats négatifs (test d’Ames, test de mutation au locus TK, test du micronoyau in vivo, aberrations chromosomiques des cellules CHO et test des comètes sur des échantillons vésicaux obtenus dans le cadre d’une étude de tolérance locale avec activation par la lumière bleue chez le chien).
Toxicité sur la reproduction
La toxicité sur la reproduction a été étudiée après administration intraveineuse répétée d’hexyl aminolévulinate à des rats et des lapins. Aucune incidence sur la mortalité embryo-fœtale, le poids fœtal ou la fréquence des aberrations et des variations fœtales, y compris les paramètres de l’ossification squelettique, n’a été observée. Aucun effet sur la fertilité féminine ou sur le développement embryonnaire précoce n’a été observé dans les études chez le rat.
Carcinogénicité
Aucune étude de carcinogénèse avec l’hexyl aminolévulinate n’a été effectuée.