Effets indésirables

La plupart des effets indésirables rapportés ont été transitoires et d’intensité légère ou modérée. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques (n = 1628) ont consisté en: spasmes vésicaux (signalés par 2,0 % des patients), dysurie (1,6 %), douleurs vésicales (1,4 %) et hématurie (1,5 %). Les effets indésirables les plus fréquents et les plus graves ont été hématurie (0.7%), rétention urinaire (0.7%) et fibrillation auriculaire (0.2%).
Compte-tenu de l’expérience acquise avec des procédés comme la cystoscopie conventionnelle et la résection transurétrale de vessie (RTUV), l’apparition des effets indésirables observés n’était pas inattendue.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « non connu » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Non connu: choc anaphylactique.
Infections et infestations
Occasionnel: cystite, septicémie, infection urinaire.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: anémie, leucocytose.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: goutte.
Affections psychiatriques
Occasionnel: insomnie.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausée, vomissement, constipation, diarrhée, élévation des taux de bilirubine et des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: éruption cutanée, prurit
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: dorsalgies.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: spasmes vésicaux, douleurs vésicales, dysurie, rétention urinaire, hématurie.
Occasionnel: douleurs urétrales, pollakiurie, urgence mictionnelle, affections des voies urinaires.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnel: balanite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: pyrexie, douleurs après l’examen.
Occasionnel: fièvre post-opératoire.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.