Grossesse, allaitement

On ne dispose d’aucune étude contrôlée adéquate chez la femme enceinte. Chez l’animal, des effets indésirables sur le foetus ont été observés lorsque des doses élevées, induisant des symptômes d’intoxication chez la mère, étaient administrées (cf. «Données précliniques»).
Le fluconazole a rarement été utilisé chez la femme enceinte dans les indications approuvées. Lors de l’administration d’une dose unique de 150 mg de fluconazole à 42 femmes enceintes dans le cadre d’une étude d’observation (prescriptionevent monitoring study), aucun effet néfaste sur la grossesse ou l’enfant à naître n’a été observé.
Des cas d’anomalies congénitales multiples ont été rapportés chez des enfants dont la mère avait été traitée pendant trois mois ou plus avec des doses élevées de fluconazole (400 à 800 mg/jour) en raison d’une coccidioïdomycose (indication non approuvée). Un lien entre l’administration du fluconazole et ces événements indésirables ne peut être exclu.
L’existence d’une grossesse doit être exclue avant le début d’un traitement de fluconazole à fortes doses. Dans une telle situation, il faut prévenir le risque de grossesse chez les femmes en âge de procréer par des mesures contraceptives adéquates maintenues jusqu’à 7 jours après la fin du traitement.
L’utilisation du fluconazole pendant la grossesse doit être évitée sauf si, en présence d’une infection fongique sévère ou potentiellement létale, les bénéfices attendus du fluconazole l’emportent sur les risques encourus par le foetus.
Utilisation pendant la période d’allaitement
Etant donné que des concentrations de fluconazole pratiquement aussi élevées que les concentrations plasmatiques ont été mesurées dans le lait maternel, l’utilisation de Fluconazol Redibag Baxter pendant la période d’allaitement est déconseillée.