Mises en garde et précautions

Chez les patients dont le volume urinaire résiduel est important et/ou dont le débit urinaire est fortement diminué, l'éventuelle apparition d'une uropathie obstructive (rétention urinaire aiguë ou chronique) doit être surveillée attentivement.
Lorsque le traitement avec Finasterax est arrêté, le volume de la prostate peut revenir à celui d'avant le traitement. C'est pourquoi il convient de rester attentif à une éventuelle réapparition d'une HBP symptomatique.
Exposition au finastéride
Les comprimés pelliculés de Finasterax sont recouverts d'un film, ce qui empêche tout contact avec le principe actif lors des manipulations usuelles, à condition que les comprimés pelliculés ne soient pas cassés ou écrasés. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés pelliculés de Finasterax cassés ou écrasés, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et le risque potentiel qui s'ensuit pour le fœtus du sexe masculin (voir sous «Grossesse/Allaitement»).
Effet sur le PSA et le dépistage du cancer de la prostate
Des patients atteints d'HBP et présentant des valeurs élevées de PSA ont été surveillés au cours d'études cliniques contrôlées à l'aide de tests répétés de PSA et de biopsies de la prostate. Dans le cadre de ces études, finastéride n'a pas eu d'influence sur le taux de dépistage des cancers de la prostate. Aucune différence significative concernant l'incidence totale de cancers de la prostate entre finastéride et le placebo n'a été constatée.
Il est recommandé de pratiquer un toucher rectal ainsi que d'autres examens destinés au dépistage d'un cancer de la prostate avant l'instauration du traitement et périodiquement par la suite. La détermination du PSA sérique peut également contribuer à l'identification d'un cancer de la prostate.
Chez des patients atteints d'une HBP, finastéride provoque une diminution de 50% environ des concentrations sériques de PSA, également en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution se manifeste sur toute la gamme des valeurs de PSA, bien que son ampleur puisse varier d'un patient à l'autre. L'analyse des données de PSA provenant de plus de 3000 patients, issues d'une étude de 4 ans menée en double aveugle, contrôlée par placebo (PLESS), a confirmé que chez les patients traités avec Finasterax pendant 6 mois ou plus, les valeurs de PSA mesurées pendant le traitement avec finastéride doivent être multipliées par deux pour pouvoir être comparées aux valeurs normales chez les hommes non traités. Cette manière de procéder permet de maintenir la sensibilité et la spécificité de l'analyse PSA pour le dépistage d'un cancer de la prostate malgré le traitement par finastéride. Il faut examiner soigneusement toute élévation durable de la concentration sérique de PSA chez les patients traités par Finasterax, en considérant la possibilité d'une mauvaise observance du traitement par Finasterax.
Le rapport entre le PSA libre et le PSA total reste également constant sous l'effet de finastéride. Lorsque le pourcentage de PSA libre est utilisé pour le dépistage d'un cancer de la prostate, aucun ajustement de la valeur n'est nécessaire.
Cancer de la prostate
Chez les patients atteints d'un cancer prostatique qui ont été traités au finastéride, aucun bénéfice clinique n'a été observé à ce jour.
Dans une étude de 7 ans contrôlée par placebo, effectuée auprès de 18'882 hommes sains âgés d'au moins 55 ans qui présentaient des résultats normaux au toucher rectal ainsi que des taux de PSA ≤3,0 ng/ml, on a obtenu au total 9060 biopsies analysables de la prostate qui ont permis de diagnostiquer un cancer de la prostate dans 18,4% des cas sous finastéride 5 mg et 24,4% des cas sous placebo. Les cancers présentant un grade histologique plus élevé (scores de Gleason de 7 à 10) ont été plus fréquents dans le groupe sous finastéride que dans le groupe sous placebo (6,4% vs 5,1%). Aucune affirmation n'est possible à ce jour sur un éventuel rapport causal entre le finastéride et les cancers de grade histologique plus élevé.
Cancer du sein chez l'homme
Dans le cadre d'études cliniques et après la commercialisation, un cancer du sein a été observé dans de très rares cas chez des hommes traités au finastéride 5 mg. Aucune affirmation n'est actuellement possible sur un éventuel rapport causal entre l'utilisation prolongée de finastéride et le développement d'un cancer du sein chez l'homme. Les médecins doivent instruire leurs patients de signaler immédiatement toute survenue de modifications du tissu mammaire telles que par exemple nodules, douleurs, gynécomastie ou sécrétions du mamelon.
Fertilité
Il existe des rapports d'infertilité masculine ou de qualité réduite du sperme sous inhibiteurs de la 5α-réductase. Une normalisation/amélioration de la qualité réduite du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride (voir «Propriétés/Effets», «Pharmacodynamique de sécurité»).
Modifications de l'humeur et dépression
Chez des patients traités par 5 mg de finastéride, des modifications de l'humeur comprenant une humeur dépressive, une dépression, et plus rarement, des pensées suicidaires, ont été signalées. Les patients doivent être surveillés à la recherche de symptômes psychiatriques. Si de tels symptômes surviennent, il convient de conseiller au patient de demander un avis médical.