Mises en garde et précautions

Association de l’aliskirène avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA)
La double inhibition du système rénine­angiotensine­aldostérone (SRAA) par l’association d’aliskirène et d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un ARA a entraîné une survenue plus fréquente d’hypotension, de syncopes, d’AVC, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (dont défaillance rénale aigüe). L’association d’aliskirène avec un inhibiteur de l’ECA ou un ARA est donc déconseillée. Chez certains patients, cette association est contre-indiquée (voir « Contre-indications »).
En cas d’utilisation d’une association d’aliskirène et d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un ARA, il faut procéder à une surveillance régulière de la tension artérielle, de la fonction rénale et des électrolytes.
Fonction rénale/Modifications des électrolytes sériques
L’aliskirène peut provoquer une altération de la fonction rénale et une augmentation de la kaliémie. Cet effet peut être renforcé par la prise concomitante par exemple d’inhibiteurs de l’ECA, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA) ou d’AINS dont les inhibiteurs de la COX2.
Ceci concerne particulièrement les patients atteints préalablement d’une insuffisance rénale, d’un diabète, d’une hypovolémie, d’une insuffisance cardiaque ou d’hépatopathies sont particulièrement touchés. Une surveillance attentive des électrolytes sériques et de la fonction rénale est nécessaire lors d’un traitement par l’aliskirène.
Patients présentant une déplétion sodée ou une hypovolémie
Chez les patients présentant une hypovolémie marquée et/ou une déplétion sodée massive (p.ex. après de fortes doses de diurétiques), une hypotension symptomatique peut survenir après le début du traitement par Rasilez. Ces états devront donc être corrigés avant l’administration de Rasilez. Dans le cas contraire, l’instauration du traitement devra se faire sous surveillance médicale étroite.
Réactions anaphylactiques et angio­oedèmes
Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine­angiotensine­aldostérone (SRAA), des réactions d’hypersensibilité telles que des réactions anaphylactiques et des angiooedèmes ou des symptômes évoquant un angio­oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont aussi été rapportés parmi les patients traités par l’aliskirène.
Certains de ces patients présentaient des antécédents d’angio­oedème ou de symptômes d’angio­oedème, dont une partie après la prise de médicaments pouvant déclencher un angio-oedème, dont des inhibiteurs du SRAA (inhibiteurs de l’ECA ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II). Des réactions anaphylactiques (de fréquence inconnue) ont été rapportées après la commercialisation (cf. « Effets indésirables »). Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant un risque élevé de réactions d’hypersensibilité.
Les patients présentant des antécédents d’angio­oedème peuvent présenter un risque accru de développer un angio­oedème pendant le traitement par l’aliskirène (cf. « Contreindications » et « Effets indésirables »). Chez les patients ayant des antécédents d’angio­oedème, la prescription de l’aliskirène doit donc se faire avec prudence et ces patients doivent être surveillés étroitement, notamment au début du traitement (cf. « Effets indésirables »).
Si une réaction anaphylactique ou un angio­oedème/une réaction d’hypersensibilité surviennent ou dès l’apparition des premiers signes de ceux­ci (en particulier troubles respiratoires ou troubles de la déglutition, tuméfaction du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue), Rasilez doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié ainsi qu’une surveillance doivent être mis en place jusqu’à la disparition complète et durable des signes et des symptômes. De l’adrénaline doit être administrée en cas d’atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx. De plus, des mesures doivent être prises afin de libérer les voies aériennes du patient.
Insuffisance rénale
Confer rubrique « Posologie/Mode d’emploi ».
Sténose de l’artère rénale
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de Rasilez chez les patients présentant une sténose de l’artère rénale de l’un ou des deux côtés. D’autres principes actifs agissant sur le système rénine­angiotensine­aldostérone (SRAA) peuvent entraîner une altération de la fonction rénale chez ces patients. Une prudence particulière est donc recommandée chez ces patients et la fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P
L’utilisation concomitante d’aliskirène et d’inhibiteurs puissants da la glycoprotéine P (par ex. itraconazole, ciclosporine A) n’est pas recommandée, car ceux­ci peuvent renforcer l’effet de l’aliskirène (cf. « Interactions »).
Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
L’aliskirène est un substrat de la glycoprotéine P (gp­P). Chez les enfants avec un système non mature du transporteur de l’agent actif gp­P, une surexposition à l’aliskirène est possible. L’âge auquel le système du transporteur est à maturité ne peut être déterminé (voir « Efficacité clinique » et « Données précliniques »). Par conséquent, Rasilez est contre­indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et ne devrait pas être utilisé chez les enfants entre 2 et 6 ans (voir « Effets indésirables » et « Posologie/Mode d’emploi »).
L’utilisation de Rasilez chez les enfants âgés de 6 à 17 ans n’est pas recommandée, son efficacité n’ayant pas été prouvée.