Effets indésirables

La sécurité d’emploi de Rasilez a été évaluée chez plus de 7’800 patients. Plus de 2’300 d’entre eux ont été traités pendant six mois et plus de 1’200 l’ont été pendant un an. L’incidence des effets secondaires n’a pas présenté de rapport avec le sexe, l’âge, l’indice de masse corporelle, la race ou l’origine ethnique. Le traitement par Rasilez a été bien toléré. À une dose allant jusqu’à 300 mg, l’incidence de tous les effets secondaires s’est située dans la même fourchette que celle du placebo. Les effets secondaires ont été en général légers et passagers et n’ont entraîné que rarement une interruption du traitement.
Des angio­oedèmes se sont produits au cours du traitement par l’aliskirène. Au cours des études cliniques contrôlées, un angio­oedème s’est produit occasionnellement (0.3%) dans le groupe traité par l’aliskirène, avec une fréquence qui était cependant comparable avec celle dans les groupes hydrochlorothiazide (0.2%) et placebo (0.4%). Des cas d’angio­oedèmes ou de symptômes d’angio­oedème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont aussi été rapportés après la mise sur le marché (fréquence inconnue). Certains de ces patients avaient des antécédents d’angio­oedème ou de symptômes d’angio­oedème, dont une partie après la prise de médicaments pouvant déclencher un angio­oedème, dont des inhibiteurs du SRAA (inhibiteurs de l’ECA ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II).
L’utilisation de Rasilez n’a pas été associée à une incidence accrue de toux sèche, laquelle survient typiquement avec les IEC. L’incidence de la toux chez les patients sous placebo (0.6%) a été comparable à celle chez les patients sous Rasilez (0.9%).
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont classés par ordre décroissant de sévérité.
A&#xFB00;ections du système immunitaire
Rare : réactions d’hypersensibilité
A&#xFB00;ections gastro­intestinales
Fréquent : diarrhée.
A&#xFB00;ections de la peau et du tissu sous­cutané
Occasionnel : éruption cutanée, réactions cutanées sévères y compris syndrome de Stevens­Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
A&#xFB00;ections du rein et des voies urinaires
Occasionnel : altération de la fonction rénale.
Rare : défaillance rénale.
A&#xFB00;ections du système nerveux
Fréquent : vertiges/obnubilation.
A&#xFB00;ections vasculaires
Occasionnel : hypotension.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : hyperkaliémie.
Examens de laboratoire
Dans des études cliniques contrôlées, l’administration de Rasilez n’a été que rarement associée à des modifications cliniquement significatives des examens de laboratoire standard. Dans les études cliniques menées chez des patients hypertendus, Rasilez n’a présenté aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, les HDL, les triglycérides à jeun, la glycémie à jeun ou l’uricémie.
Hémoglobine et hématocrite
Une diminution minime de l’hémoglobine et de l’hématocrite (diminution moyenne d’environ 0.05 mmol/l ou de 0.16 pour cent en volume) a été observée. Aucun patient n’a dû interrompre le traitement à cause d’une anémie. Cet effet est aussi observé avec d’autres substances agissant sur le système rénine­angiotensine­aldostérone, telles que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA).
Après la mise sur le marché
Fréquence inconnue : réactions anaphylactiques, urticaire, prurit, érythème, troubles de la fonction rénale, troubles de la fonction hépatique*, élévation des paramètres hépatiques, nausées et vomissements, hyponatrémie.
Des cas d’oedèmes périphériques sont survenus.
* Se manifestant cliniquement et/ou sur les paramètres de laboratoire.
Enfants et adolescents
La sécurité de l’aliskirène a été étudiée chez de 267 patientes et patients pédiatriques hypertendus âgés de 6 à 17 ans, dont 208 patientes et patients traités sur une période de 52 semaines (voir
« Propriétés/Effets »). Les événements indésirables les plus fréquents chez les patientes et patients âgés de 6 à 17 ans étaient les céphalées, les infections des voies respiratoires supérieures et les infections virales. La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les patientes et patients âgés de 6 à 17 ans ressemblaient en général à ceux des adultes hypertendus.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.