Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par le fluconazole avec la fréquence suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnus (événements obtenus le plus souvent à partir de notifications spontanées de pharmacovigilance et dont la fréquence exacte ne peut être estimée de manière fiable).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: agranulocytose, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Rares: anaphylaxie, angiooedème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: hypokaliémie, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie, somnolence.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges, convulsions, dysgueusie, paresthésies,.
Rares: tremblements
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges rotationnels.
Affections cardiaques
Rares: torsade de pointes, allongement de QT.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements.
Occasionnels: dyspepsie, flatulence, sécheresse buccale.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: augmentation de l'ALAT et/ou de l'ASAT, augmentation des phosphatases alcalines.
Occasionnels: cholestase, ictère, hyperbilirubinémie.
Rares: insuffisance hépatique (avec issue fatale dans des cas isolés), nécrose hépatocellulaire, hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème.
Occasionnels: prurit, urticaire, transpiration accrue, exanthème médicamenteux (y compris exanthème médicamenteux fixe).
Rares: alopécie, oedème facial, dermatite exfoliative, réactions cutanées sévères (p.ex. syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, PEAG et syndrome DRESS, voir «Mises en garde et précautions»).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: myalgie.
Troubles généraux
Occasionnels: fatigue, malaise, asthénie, fièvre.
Chez certains patients, notamment chez ceux souffrant de maladies primaires sévères telles que SIDA ou de tumeurs malignes, des anomalies des fonctions rénale et hépatique et des troubles hématologiques telles qu'une éosinophilie et une anémie (cf. «Mises en garde et précautions») ont été observés pendant un traitement par Flucoderm ou par d'autres préparations comparables. Leur signification clinique et leur lien de causalité avec le traitement par Flucoderm ne sont toutefois pas clairs.
Pédiatrie
Dans les études cliniques, le profil et la fréquence des effets indésirables (y compris les modifications des paramètres biologiques) étaient comparables chez les enfants et chez les adultes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.