Mises en garde et précautions

Un dépôt tissulaire de lanthane a été observé avec Fosrenol dans des études menées sur l'animal. Sur 105 biopsies osseuses réalisées chez des patients traités par Fosrenol sur une période allant jusqu'à 4 ans et demi, une augmentation des taux de lanthane a été observée au fil du temps. Des cas de dépôt de lanthane dans la muqueuse gastrointestinale, principalement après une utilisation prolongée, ont été rapportés. La pertinence clinique de cette observation n'est pas encore connue. Les dépôts de lanthane dans la muqueuse gastroduodénale sont démontrés par endoscopie sous forme de lésions blanchâtres de différentes tailles et formes. En outre, diverses caractéristiques pathologiques ont été identifiées dans la muqueuse gastroduodénale présentant des dépôts de lanthane, telles que des inflammations chroniques ou actives, une atrophie glandulaire, des modifications régénératives, une hyperplasie fovéolaire, une métaplasie intestinale et une néoplasie.
Les données d'études cliniques portant sur une période de plus de 24 mois sont limitées. Dans des cas individuels, le traitement par Fosrenol a été poursuivi jusqu'à 6 ans chez certains participants aux études.
Fosrenol a des propriétés radio-opaques, ce qui peut donc lui donner l'apparence caractéristique d'un agent diagnostique lors de radiographies de l'abdomen.
Des cas d'obstruction intestinale, d'iléus, de subiléus et de perforation gastro-intestinale dont certains nécessitant une intervention chirurgicale ou une hospitalisation ont été rapportés en association avec le lanthane.
La prudence s'impose chez tous les patients prédisposés aux obstructions intestinales, iléus, subiléus et perforations gastro-intestinales, par exemple les patients présentant des altérations de l'anatomie de l'appareil digestif (p.ex. diverticulose, péritonite, antécédents de chirurgie gastro-intestinale, cancer gastro-intestinal et ulcération gastro-intestinale), des troubles d'hypomotilité (p.ex. constipation, gastroparésie diabétique), ainsi que lors de l'administration en association avec des médicaments qui sont connus pour majorer ces effets. Quelques cas de patients n'ayant aucun antécédent d'affections gastro-intestinales ont été rapportés.
Pendant le traitement par le carbonate de lanthane, tant les médecins que les patients devraient continuer à surveiller les signes et symptômes précoces de troubles gastro-intestinaux, en particulier la constipation et les douleurs/ballonnements abdominaux, qui peuvent évoquer une occlusion intestinale, un iléus ou un subiléus.
Le traitement par le carbonate de lanthane devrait être reconsidéré en cas de survenue d'une constipation importante ou d'autres signes et symptômes gastro-intestinaux sévères. Les patients atteints d'un ulcère gastro-duodénal aigu, d'une colite ulcéreuse, de la maladie de Crohn ou d'une occlusion intestinale n'ont pas été inclus dans les études cliniques conduites sur Fosrenol.
Les comprimés de Fosrenol doivent être mâchés complètement et non avalés entiers (voir «Posologie/Mode d'emploi». Des complications gastrointestinales graves ont été rapportées en association avec l'ingestion de comprimés de Fosrenol avalés entiers ou partiellement croqués.
Les patients souffrant d'insuffisance rénale risquent de développer une hypocalcémie. Il est donc recommandé, avec cette population de patients, de procéder à un contrôle du taux sérique de calcium à intervalles réguliers et d'assurer un apport complémentaire de calcium dans la mesure appropriée.
Une étude clinique a mis en évidence des allongements temporaires de l'intervalle QT, non significatifs sur le plan clinique.
Une perturbation du flux biliaire peut entraîner une augmentation des dépôts tissulaires et une élévation des taux plasmatiques de lanthane.
Le lanthane absorbé est éliminé essentiellement par la voie hépatique. Un contrôle régulier des paramètres hépatiques est recommandé.
On ne dispose pas de données sur l'utilisation chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère. L'utilisation de lanthane chez ce groupe de patients doit se faire avec précaution.
Ce médicament contient au maximum 1,1 g de glucose par dose de 500 mg. Il convient d'en tenir compte chez les patient(e)s atteint(e)s de diabète sucré. Les patients présentant des problèmes rares de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce médicament. Peut nuire à la santé des dents.