Mises en garde et précautions

Utilisation médicale erronée et erreur de dosage résultant en un surdosage
L'utilisation médicale erronée et l'erreur de dosage lors de l'utilisation d'Exelon Patch ont conduit à des effets indésirables graves. Dans certains cas, une hospitalisation a été nécessaire et dans de rares cas, le patient est décédé (voir «Surdosage»). La majorité des erreurs de dosage proviennent d'un oubli de retrait de l'ancien patch alors qu'un nouveau a été appliqué, si bien qu'un traitement avec plusieurs patchs simultanément a lieu. Les patients et le personnel soignant doivent être instruits en conséquence (voir «Posologie/mode d'emploi»). L'incidence et le degré de sévérité des effets indésirables augmentent en fonction des doses, surtout lors des changements de posologie. En cas d'interruption de traitement de plus de 3 jours, le traitement devra être repris avec les patchs d'Exelon 5 (cf. «Ajustement de la posologie/titration – Interruption du traitement»).
Troubles gastro-intestinaux
Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée sont dose-dépendants et peuvent survenir au début du traitement et/ou à la suite d'augmentations de la dose. Une amélioration peut éventuellement être obtenue en réduisant la dose. Les patients présentant des signes de déshydratation en raison de diarrhées persistantes et de vomissements sévères doivent être traités sans délai par des solutions IV. La dose doit être réduite et le traitement doit, si nécessaire, être arrêté, car une déshydratation est associée à de nombreuses complications sévères (voir «Effets indésirables»).
Perte de poids
Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer sont susceptibles de perdre du poids sous inhibiteurs de la cholinestérase, donc aussi sous rivastigmine. Il convient par conséquent de contrôler régulièrement le poids des patients au cours d'un traitement avec le patch d'Exelon.
Autres effets indésirables dus à une activité cholinergique importante
Comme pour les autres substances cholinergiques, Exelon Patch ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant les comorbidités suivantes:
·maladie du sinus ou d'autres troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-atrial, bloc AV) (voir «Effets indésirables»);
·gastrite active ou ulcère gastrique et/ou duodénal ou prédisposition à ceux-ci en raison d'une éventuelle augmentation de la production d'acide dans l'estomac (une stimulation cholinergique peut favoriser la sécrétion d'acide gastrique; la prudence est donc conseillée en cas d'association avec des antirhumatismaux ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens, par exemple);
·prédisposition à une rétention urinaire ou à des convulsions, dans la mesure où les cholinomimétiques peuvent entraîner une exacerbation de ces troubles;
·asthme ou autres pneumopathies obstructives à l'anamnèse.
·En tant qu'inhibiteur de l'acétylcholinestérase, la rivastigmine peut renforcer l'action des myorelaxants du type succinylcholine. C'est pourquoi un traitement par Exelon doit être arrêté à temps avant une anesthésie. L'administration concomitante d'Exelon avec d'autres médicaments cholinergiques et/ou anticholinergiques requiert une prudence particulière.
Comme d'autres cholinomimétiques, la rivastigmine peut déclencher ou péjorer des symptômes extrapyramidaux. Chez les patients parkinsoniens avec démence ayant été traités par Exelon en gélules, une aggravation des symptômes parkinsoniens, en particulier des tremblements, a été observée. Des effets indésirables de ce genre pourraient également survenir avec les patchs d'Exelon.
Bradycardie, allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes
Chez des patients traités par certains inhibiteurs de la cholinestérase, dont la rivastigmine, un allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, facteur de risque de torsades de pointes, peut survenir. La rivastigmine peut en outre provoquer une bradycardie (cf. «Effets indésirables»), qui est aussi un facteur de risque de survenue de torsades de pointes, en particulier chez les patients présentant aussi d'autres facteurs de risque. Il convient d'être particulièrement prudent chez les patients présentant un risque accru de développement de torsades de pointes. On compte parmi ces patients, par exemple, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée, ayant eu un infarctus du myocarde peu de temps auparavant, présentant des bradyarythmies, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, un antécédent personnel ou familial d'allongement de l'intervalle QT ou utilisant simultanément des médicaments connus pour pouvoir provoquer un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes (cf. «Interactions»). Il convient donc d'être particulièrement prudent en cas d'utilisation d'Exelon chez les patients présentant un risque accru de développement de torsades de pointes. Le cas échéant, une surveillance clinique incluant des contrôles de l'ECG est nécessaire.
Réactions au site d'application et réactions cutanées
Les patchs d'Exelon peuvent entraîner des réactions cutanées légères à modérées au site d'application (voir «Effets indésirables»). Ces réactions ne sont pas en soi un indice sûr de sensibilisation. L'utilisation des patchs d'Exelon peut toutefois conduire à une dermatite de contact allergique.
Une dermatite de contact allergique doit être clarifiée si l'étendue de la réaction cutanée au site d'application dépasse la taille du patch, si une réaction locale marquée se manifeste (p.ex. érythème de taille croissante, œdème, papule, vésicule) et si les symptômes ne se sont pas améliorés significativement dans les 48 h après avoir retiré le patch. Dans ces cas, le traitement doit être interrompu et un examen plus approfondi doit être effectué (voir «Contre-indications»).
Il est recommandé aux patients ayant développé une réaction cutanée allergique au site d'application du patch d'Exelon et nécessitant malgré tout un traitement par rivastigmine de ne passer à un traitement oral par rivastigmine qu'après avoir obtenu un test allergique négatif et uniquement sous surveillance médicale étroite.
Il est possible que les patients sensibilisés au patch d'Exelon ne tolèrent la rivastigmine sous aucune forme pharmaceutique. Il existe des rapports post-commercialisation isolés de patients présentant une dermatite allergique disséminée indépendante du mode d'administration de rivastigmine (orale ou transdermique) . Dans ces cas, le traitement doit être arrêté (voir «Contre-indications»).
Les patients et les soignants doivent être instruits de la possibilité de survenue de manifestations cutanées avec le patch d'Exelon et des mesures nécessaires à prendre dans ce cas.
Groupes de patients particuliers
Faible poids corporel: les patients dont le poids est inférieur à 50 kg présentent plus fréquemment des effets indésirables et ont tendance à arrêter le traitement à cause des effets indésirables. La dose de ces patients doit être ajustée avec prudence et ceux-ci doivent être surveillés afin de détecter d'éventuels effets indésirables (p.ex. fortes nausées ou vomissements). Si de tels effets indésirables se présentent, une réduction de la dose doit être envisagée (voir «Posologie/mode d'emploi»).
Insuffisance hépatique: chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique cliniquement significative, des effets indésirables peuvent se manifester plus fréquemment. Les recommandations d'augmentation de dose doivent être suivies précisément en fonction de la tolérance individuelle. Il n'existe aucune donnée pour les patients présentant une insuffisance hépatique grave. Chez ces patients, la plus grande prudence s'impose lors de l'augmentation de la dose (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).