Grossesse, allaitement

Grossesse
Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général:
Il a été montré que dans la descendance de femmes épileptiques, la prévalence de malformations est deux à trois fois plus élevée que le taux d'environ 3% dans la population générale. Dans la population traitée, on a observé une augmentation des malformations sous polythérapie. Toutefois, l'ampleur de la responsabilité du traitement et (ou) de la maladie n'a pas été élucidée.
De plus, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu de manière soudaine, car l'aggravation de la maladie est préjudiciable à la mère et au fœtus.
Risque lié au rufinamide:
Les études chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet tératogène, mais une fœtotoxicité à des doses induisant une toxicité maternelle (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Il n'existe pas de données cliniques sur les femmes enceintes exposées au rufinamide.
En prenant en considération ces données, le rufinamide ne doit pas être administré pendant la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception à moins d'une nécessité absolue.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Inovelon. Les médecins doivent tenter de s'assurer de l'utilisation d'un moyen de contraception approprié et doivent exercer leur jugement clinique pour évaluer si les contraceptifs oraux, ou les doses des composants du contraceptif oral, sont adaptés à l'état clinique particulier de la patiente (voir «Interactions»).
Si les femmes traitées par le rufinamide planifient une grossesse, l'indication de ce produit doit être pesée minutieusement. Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par le rufinamide ne doit pas être interrompu car l'aggravation de la maladie est préjudiciable à la mère et au fœtus.
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l'excrétion du rufinamide dans le lait maternel. En raison de ses effets délétères possibles sur le nourrisson nourri au sein, il convient d'éviter l'allaitement pendant le traitement de la mère par le rufinamide.