Effets indésirables

Le programme de développement clinique a inclus plus de 1900 patients avec différents types d'épilepsie, exposés au rufinamide. Maux de tête, vertiges, fatigue et somnolence ont été globalement les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. Les effets indésirables les plus fréquemment observés à une incidence plus élevée que pour le placebo chez des patients atteints de syndrome de Lennox-Gastaut ont été la somnolence et les vomissements. L'intensité des effets indésirables était généralement légère à modérée. Le taux d'interruption pour effets indésirables chez les patients souffrant de syndrome de Lennox-Gastaut a été de 8,2% pour les patients recevant du rufinamide et de 0% pour les patients recevant un placebo. Les effets indésirables les plus fréquents entraînant un arrêt du traitement dans le groupe traité par le rufinamide ont été les éruptions cutanées et les vomissements.
Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo, au cours des études en double aveugle dans le syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont énumérés dans le tableau ci-dessous par terme de préférence MedDRA, classe de système/organe et par fréquence.
La fréquence est indiquée comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1'000 et <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
Infections et infestations
Fréquent: Pneumonie, grippe, rhinopharyngite, infection auriculaire, sinusite, rhinite.
Affections du système immunitaire
Rare: Hypersensibilité*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: Anorexie, troubles de l'alimentation, diminution de l'appétit.
Affections psychiatriques
Fréquent: anxiété, insomnie.
Affections du système nerveux
Très fréquent: Somnolence*, céphalées, vertiges*.
Fréquent: Etat de mal épileptique*, convulsions, troubles de la coordination*, nystagmus, hyperactivité psychomotrice, tremblement.
Affections oculaires
Fréquent: Diplopie, vision trouble.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: Vertige.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: Epistaxis.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées, vomissements.
Fréquent: Douleurs abdominales hautes, constipation, dyspepsie, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Rare: Elévation des enzymes hépatiques.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: Eruption cutanée*, acné.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: Mal de dos.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: Oligoménorrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: Fatigue.
Fréquent: Trouble de la marche*.
Investigations
Fréquent: Perte de poids.
Lésions
Fréquent: Traumatisme crânien, contusion.
* Se référer à la rubrique «Mises en garde et précautions».
Effets indésirables après commercialisation
Population pédiatrique (1 à 4 ans): Dans une étude ouverte, multicentrique à groupes parallèles, des patients âgés d'un an à moins de 4 ans atteints d'un syndrome de Lennox-Gastaut insuffisamment contrôlé ont reçu du rufinamide à une posologie allant jusqu'à 45 mg/kg/jour (n=25), ou d'autres antiépileptiques choisis par le médecin traitant (n=11), comme traitement complémentaire. Le profil des effets indésirables du rufinamide dans cette population était semblable à celui observé dans les études menées chez les enfants à partir de 4 ans, adolescents et adultes. Dans le groupe des patients traités au rufinamide, l'incidence était supérieure à celle constatée dans le groupe recevant les traitements comparateurs en ce qui concerne les vomissements (24%), la somnolence (16%), la bronchite (12%), la constipation (12%), la baisse de l'appétit (12%), la toux (12%), l'éruption cutanée (12%), la perte de poids (8%), la pneumonie (8%), l'otite moyenne (8%), la gastroentérite (8%), la congestion nasale (8%) et la pneumopathie d'inhalation (8%) (voir aussi la rubrique «Propriétés/Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.