Effets indésirables

Chez les patients traités par la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g, la réaction indésirable la plus fréquente consiste en des céphalées dose-dépendantes. Ces céphalées se manifestent à la fréquence de 57%.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100, <1/10), « occasionnels » (≥1/1'000, <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'une pommade au nitroglycérine (trinitrate de glycéryle) à 2% (dans la prophylaxie de l'angor) sont en général dose-dépendants. La presque totalité de ces réactions est due à l'effet vasodilatateur. Les céphalées, parfois très intenses, sont l'effet secondaire le plus souvent rapporté.
Dans les essais cliniques de phase III réalisés avec la pommade rectale Rectogesic 4 mg/g, la fréquence de céphalées légères, modérées et sévères était respectivement de 18%, 25% et 20%. Les patients avec des antécédents de migraine ou de céphalées fréquentes présentent un risque plus élevé de développer des céphalées en cours de traitement (voir «Contre-indications»).
Les céphalées peuvent se reproduire avec chaque dose quotidienne, notamment avec les doses élevées. Les céphalées peuvent être traitées par des analgésiques légers, le paracétamol par ex., elles disparaissent à l'arrêt du traitement.
De rares cas d'hypotension orthostatique accompagnée de symptômes comme les vertiges et les étourdissements ont été rapportés au cours d'études cliniques. Aucune tendance dose-dépendante n'a été identifiée au niveau de la fréquence des évenements.
L'hypotension orthostatique a été chez la plupart des patients d'intensité légère et aucun épisode sévère d'hypotension orthostatique n'a été rapporté pendant la phase III des études cliniques.
Dans certains cas, les vertiges et les étourdissements ont conduit à l'arrêt du traitement par le nitroglycérine (trinitrate de glycéryle).
L'hébétude et l'hypotension (y compris l'hypotension orthostatique) peuvent être assez sévères chez certains patients pour justifier l'arrêt du traitement.
Dans de très rares cas, des doses habituelles de nitrates organiques ont causé une méthémoglobinémie chez des patients qui ne présentaient pas de pathologie apparente. Des bouffées de chaleur ont été observées comme effets indésirables avec d'autres produits contenant du nitroglycérine (trinitrate de glycéryle).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.