Données précliniques

L’exposition prénatale au finastéride pendant l’organogènese provoque chez le rat du sexe masculin de la génération F-1 une distance ano-génitale plus courte, des malformations des organes génitaux externes, des hypospadias, des mamelons transitoires et une diminution de la masse de la prostate.
L'administrationde finastéride par voieintraveineuseà des singes rhésus femelles gravides àde dosesélevéesallantjusqu’à800 ng/jpendanttoute la période du développement embryonnaire etfoetaln'a pasprovoquéde malformation chez desfoetusmâles.L’exposition atteinte sous cette dose est au moins 60 à 120 fois supérieure à celle estimée chez la femme enceinte dans le cas d’un contact avec le sperme d'hommes ayant pris la dose de 5 mg/jour.Afin de confirmer la pertinence du modèle du singe rhésus pour le développement du fœtus humain, il a été démontré que l'administration par voie orale d'une dose très élevée de finastéride (2 mg/kg/jour; cette dose correspond à 20 fois la dose recommandée de 5 mg/jour chez l'homme ou à près de 1 à 2 millions de fois la valeur évaluée la plus élevée en termes d'exposition au finastéride par le sperme) provoque des malformations des organes génitaux externes de fœtus masculins de singes. Aucune autre malformation n'a été observée chez des fœtus du sexe masculin et aucune malformation due au finastéride n'a été constatée chez des fœtus du sexe féminin, quelle que soit la posologie du médicament.