Effets indésirables

Les informations sur la sécurité de finastéridereposent essentiellement sur l’étude PLESS (une étude contrôlée par placebo, d’une durée de 4 ans,auprèsde n=3040 patients).Les effets indésirables ci-après ont été rapportés dans les études cliniques surfinastérideet/ou après la commercialisation definastérideet/ou sous finastéride faiblement dosé. Étant donné que les rapports d'événements survenus après la commercialisation sont spontanés et proviennent d’une population de taille inconnue, leur fréquence ou leur lien de causalité avec le médicament ne peuvent pas toujours être estimés de façon fiable.
 
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché, dont les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence).
 
Système immunitaire
Rares:réactions d'hypersensibilité, y compris gonflement des lèvres et du visage, angio-œdème.
 
Troubles psychiatriques
Fréquent:baisse de la libido.
Très rare:dépression.
Fréquence inconnue:baisse de la libido, persistant après l'arrêt du traitement.
 
Troubles cutanés
Occasionnel:éruption cutanée.
Rares:prurit, urticaire.
 
Organes de reproduction et seins
Fréquents:impuissance sexuelle, diminution du volume d'éjaculat.
Occasionnels:troubles de l'éjaculation, gonflement mammaire, sensibilité douloureuse des seins.
Rares:douleurs testiculaires.
Fréquence inconnue:dysfonction sexuelle persistante (dysfonction érectile et troubles de l'éjaculation) après l'arrêt du traitement.
Sur la base du profil d'effets indésirables observé dans l'étude PLESS, dans les études de phase III contrôlées par placebo d'une durée d'un an, et des études d'extension de 5 ans, y compris de 853 patients traités pendant 5 à 6 ans, il n'existe aucun indice d'une augmentation des effets indésirables lors d'une durée prolongée du traitement parfinastéride. L'incidence des effets indésirables nouveaux observés en rapport avec le médicament sur la fonction sexuelle a régressé sur la durée du traitement.
De très rares cas de cancer du sein chez l'homme ont été rapportés (voir "Mises en garde et précautions").