Mises en garde et précautions

Une indication impérieuse et une surveillance médicale minutieuse sont nécessaires chez les patients présentant des troubles gastro-intestinaux, des antécédents d’ulcères gastriques et intestinaux ou d’un trouble de la fonction hépatique.
La plupart du temps, les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcérations/perforations ont des conséquences plus sévères chez les patients âgés. Elles peuvent se manifester à tout moment durant le traitement sans prodromes et sans indices anamnésiques.
Dans les rares cas où des ulcérations ou des hémorragies gastro-intestinales se manifestent durant le traitement par Diclofenac-CIMEX, il faut arrêter la préparation.
En raison de l’importante fonction que revêtent les prostaglandines pour le maintien de l’irrigation rénale, une prudence particulière s’impose chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou rénale, les patients âgés, les patients qui prennent des diurétiques et les patients qui accusent une diminution du volume du liquide extracellulaire, quelle qu’en soit la cause, par exemple dans la phase périopératoire ou postopératoire lors d’interventions chirurgicales majeures. Dans ces cas-là, la surveillance de la fonction rénale des patients auxquels on administre Diclofenac-CIMEX est recommandée à titre de prévention. Normalement, l’état existant avant le traitement est rétabli à l’arrêt du traitement.
Pour des raisons de principe, la prudence s’impose chez les patients d’âge avancé. Il est recommandé en particulier d’administrer la dose minimale efficace aux patients âgés, fragiles ou dont le poids corporel est faible.
Comme c’est également le cas avec d’autres AINS, les valeurs d’une ou plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter durant le traitement par Diclofenac-CIMEX. Ce phénomène a été observé sous diclofénac dans des études cliniques et peut survenir chez environ 15% des patients, mais ceci est cependant rarement accompagné de symptômes cliniques. La signification clinique de ce phénomène est inconnue. Il s’agit, dans la majorité des cas, d’augmentations qui se situent dans les limites considérées comme normales. Occasionnellement (chez 2,5%), des augmentations modérées ont été observées (≥3– <8× la limite normale supérieure), alors que l’incidence d’augmentations évidentes (≥8× la limite supérieure) s’élevait à environ 1%. Dans les études cliniques susmentionnées, les augmentations d’enzymes hépatiques ont entraîné, dans 0,5% des cas, des lésions hépatiques cliniquement manifestes. A l’arrêt de la préparation, les augmentations des enzymes étaient généralement réversibles.
Comme pour d’autres AINS, il convient de contrôler régulièrement les paramètres hépatiques en cas de traitement au long cours par Diclofenac-CIMEX.
Il convient d’arrêter l’administration de Diclofenac-CIMEX lorsqu’un trouble de la fonction hépatique persiste ou s’aggrave et si des signes et symptômes cliniques d’une affection hépatique (par exemple hépatite) ainsi que d’autres manifestations (par exemple éosinophilie, éruption cutanée, etc.) surviennent. En plus des augmentations des enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves, y compris des ictères et dans des cas isolés des hépatites fulminantes avec issue fatale, ont été rapportés.
Une hépatite peut survenir sans symptômes prodromiques. La prudence s’impose lors de l’administration de Diclofenac-CIMEX aux patients atteints de porphyrie hépatique, étant donné que le médicament peut déclencher une crise.
En cas d’utilisation prolongée de Diclofenac-CIMEX – comme avec d’autres AINS – il est recommandé de contrôler la formule sanguine.
Comme les autres AINS, Diclofenac-CIMEX peut également inhiber l’agrégation thrombocytaire de façon transitoire. Les patients présentant un trouble de la coagulation doivent être surveillés étroitement.
Comme pour les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également se manifester même lorsque le médicament n’a encore jamais été utilisé antérieurement.
En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, Diclofenac-CIMEX peut – comme les autres AINS – masquer les symptômes d’une infection.