Données précliniques

Les données de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé d’autres risques particuliers chez l’homme que ceux indiqués dans les autres rubriques de cette information professionnelle.
Des tests de mutagénicité bactérienne et chez le rongeur ont abouti à des résultats négatifs. Comme d’autres opioïdes, le fentanyl a fait preuve d’effets mutagènes in vitro sur des cellules de mammifères. Il semble improbable que l’utilisation thérapeutique entraîne un risque mutagène puisque les effets ont été induits uniquement à des concentrations très élevées. Aucune étude d’expérimentation animale de la carcinogénicité du citrate de fentanyl n’est disponible.
Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire. Aucun effet tératogène n’a toutefois été observé.