Effets indésirables

Les effets indésirables attendus avec Abstral sont les effets indésirables typiques des opioïdes. Ils diminueront d’intensité avec la poursuite du traitement. Les réactions indésirables potentielles les plus graves associées aux opioïdes sont la dépression respiratoire (qui peut entraîner un arrêt respiratoire), l’hypotension et l’état de choc. Les autres réactions indésirables fréquemment rapportées incluent nausées, vomissements, constipation, céphalées, somnolence/fatigue et vertiges.
Les effets indésirables susceptibles d’être liés au traitement observés chez les patients et volontaires des études cliniques sur Abstral sont énumérés ci-dessous par classe d’organe et par fréquence (très fréquent ≥1/10; fréquent ≥1/100 à <1/10).

Troubles psychiatriques
Fréquent: euphorie, dépression, anorexie, troubles de la concentration.

Troubles du système nerveux
Très fréquent: céphalées (24%), somnolence (28%), vertiges (21%).
Fréquent: réactions vasovagales, paresthésies, hypoesthésies, hyperacousie.

Troubles oculaires
Fréquent: troubles de la vision.

Troubles vasculaires
Fréquent: hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur.

Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Fréquent: dépression respiratoire, rhinite, pharyngite.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: nausée (21%).
Fréquent: vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, malaise gastrique, sécheresse buccale.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: prurit, rash.

Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Très fréquent: fatigue (12%).
Fréquent: asthénie, irritation au site d’application.
Tous les effets indésirables ci-dessus ont été rapportés par des volontaires ayant reçu Abstral mais n’ayant jamais reçu d’autres traitements opioïdes. Les patients déjà traités par des opioïdes comme traitement d’entretien ont rapporté principalement des vertiges, nausées et vomissements.
Les effets indésirables suivants associés à d’autres produits contenant du fentanyl ont également été rapportés (très fréquent ≥1/10; fréquent ≥1/100 à <1/10; peu fréquent ≥1/1000 à <1/100; rare ≥1/10’000 à <1/1000; très rare <1/10’000):

Troubles psychiatriques
Fréquent: confusion, anxiété, nervosité, hallucinations, troubles de la pensée, rêves anormaux.
Peu fréquent: agitation, dépersonnalisation, labilité émotionnelle.

Troubles du système nerveux
Fréquent: myoklone, insomnie, troubles du goût.
Peu fréquent: tremblements, troubles de la parole, amnésie, démarche anormale/incoordination, vertiges.

Troubles cardiaques
Peu fréquent: bradycardie, tachycardie, hypertension.
Très rare: arythmies.

Troubles vasculaires
Fréquent: vasodilatation.

Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Peu fréquent: dyspnée, hypoventilation, asthme.
Très rare: apnée, hémoptyse.

Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: ulcération buccal/stomatite, affections linguales, occlusion gastro-intestinale, dysphagie.
Peu fréquent: hypertrophie abdominale, flatulence, soif.
Rare: hoquet.

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Très fréquent: sueurs.

Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent: rétention urinaire, modification de la fréquence des urines.
Très rare: oligurie, spasme vésical.

Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Peu fréquent: malaise.