Posologie/Mode d’emploiAbstral est réservé aux patients ayant développé une tolérance au traitement opioïde de fond de la douleur cancéreuse chronique. Peuvent être considérés comme tolérants aux opioïdes les patients recevant au moins 60 mg de morphine par jour par voie orale, au moins 25 µg (microgrammes) de fentanyl par heure par voie transdermique ou une dose équianalgésique d’un autre opioïde depuis une semaine au minimum sans montrer de réponse.
Toute modification du dosage ou de la médication doit être effectuée sous surveillance médicale.
Les comprimés sublinguaux d’Abstral doivent être placés le plus loin possible sous la langue. Les comprimés sublinguaux d’Abstral ne doivent pas être avalés, mais fondre complètement sous la langue sans être ni mâchés ni sucés. Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent ni manger ni boire avant la dissolution complète du comprimé sublingual.
Les patients souffrant de sècheresse buccale peuvent boire de l’eau pour humidifier la muqueuse buccale avant la prise d’Abstral.
Titration de la dose
La dose optimale d’Abstral doit être déterminée pour chaque patient par titration progressive. La substitution d’autres préparations orales contenant du citrate de fentanyl doit donner lieu à une nouvelle titration en raison de la différence significative de la biodisponibilité des préparations. Plusieurs dosages sont disponibles pour la phase de titration. La dose initiale d’Abstral utilisée doit être de 100 µg, avec augmentation de la posologie si nécessaire, dans la gamme des dosages disponibles.
Les patients doivent être surveillés attentivement jusqu’à obtention de la dose efficace, c’est-à-dire procurant une analgésie adéquate avec des effets indésirables acceptables lors de chaque accès douloureux paroxystique.
Le schéma posologique suivant est recommandé pour la titration; le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et ses maladies concomitantes.
Tous les patients doivent initier le traitement par un seul comprimé sublingual de 100 µg. Si une analgésie adéquate n’est pas obtenue dans les 15 à 30 minutes suivant l’administration du comprimé sublingual, un deuxième comprimé sublingual de 100 µg peut être administré. Le patient aura alors pour consigne de prendre un comprimé sublingual de 200 µg pour le traitement de l’accès douloureux paroxystique suivant. L’augmentation posologique doit se poursuivre par étapes jusqu’à obtention d’une analgésie adéquate. Cette adaptation doit suivre le schéma suivant: administration d’un seul comprimé sublingual, puis administration d’un deuxième comprimé sublingual 15 à 30 minutes plus tard si un soulagement adéquat de la douleur n’a pas été obtenu. Aux posologies égales ou supérieures à 400 µg, le comprimé sublingual supplémentaire de 100 µg doit être remplacé par un comprimé de 200 µg (voir schéma ci-dessous). Pendant la phase d’adaptation, le nombre maximal de comprimés sublinguaux administrés par accès douloureux paroxystique unique ne doit pas être supérieur à deux (2).
Dosage (en µg) du premier Dosage (en µg) du second
comprimé sublingual par comprimé sublingual à
accès douloureux paroxy- administrer au besoin
stique 15 à 30 minutes après le
premier comprimé
----------------------------------------------------
100 100
200 100
300 100
400 200
600 200
800 –
Si la dose supérieure permettant d’obtenir une analgésie efficace provoque des effets indésirables considérés comme inacceptables, une dose intermédiaire peut être administrée (en utilisant, le cas échéant, un comprimé sublingual de 100 µg).
Afin de minimiser le risque d’effet indésirable lié aux opioïdes et de déterminer la dose appropriée, il est impératif que les patients soient placés sous surveillance médicale stricte pendant le processus de titration.
Dose d’entretien
Lorsque la dose appropriée (qui peut être supérieure à un comprimé sublingual administré à la fois) a été déterminée, elle doit continuer à être utilisée tout en surveillant l’efficacité de l’analgésique et les effets indésirables. La consommation doit être limitée à quatre doses d’Abstral par jour . Si le patient présente plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour, il est recommandé que le médecin traitant évalue la cause des douleurs.
Réajustement de la dose
Si le patient présente plus de quatre accès douloureux paroxystiques par jour pendant plus de quatre jours consécutifs, la dose de l’opioïde à longue durée d’action utilisé pour traiter la douleur chronique doit être réévaluée. Si la dose de l’opioïde à longue durée d’action est augmentée, il convient de réévaluer également la dose d’Abstral pour traiter les accès douloureux paroxystiques.
Interruption du traitement
Lorsque le traitement par opioïdes n’est plus nécessaire, la dose d’Abstral doit être prise en compte avant toute réduction progressive des opioïdes afin de minimiser l’éventuel syndrome de sevrage.
Pour les patients poursuivant le traitement opioïde de la douleur chronique chez qui le traitement des accès douloureux paroxystiques n’est plus nécessaire, Abstral peut généralement être arrêté immédiatement.
Utilisation chez l’enfant
Compte tenu de l’absence de données de sécurité et d’efficacité pour cette population, Abstral ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Utilisation chez le sujet âgé
Aucune étude officielle n’a été réalisée sur le traitement avec Abstral chez les patients âgés.
La titration de la dose doit être effectuée avec une prudence particulière et l’apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl doit faire l’objet d’une surveillance stricte (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Utilisation chez certains groupes de patients
L’apparition éventuelle de signes de toxicité du fentanyl pendant la phase de titration d’Abstral doit faire l’objet d’une surveillance stricte chez les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
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