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Information professionnelle sur Mefenaminacid-CIMEX 500:

Acino Pharma AG

Composition

Principe actif: Acide méfénamique.

Excipients: Conserv.: Acide sorbique (E200); Excip. pro compr. obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

500 mg d'acide méfénamique par comprimé filmé.

Indications/Possibilités d'emploi

Douleurs aiguës et chroniques, particulièrement celles provoquées par des affections rhumatismales, myalgies, douleurs au niveau de la colonne vertébrale (lésions discales, syndrome scapulo-cervical, etc.), douleurs postopératoires, douleurs provoquées par des blessures, céphalées, odontalgies et otalgies (particulièrement les douleurs consécutives à des extractions dentaires).
Dysménorrhée primaire.
Hyperménorrhée fonctionnelle. Hyperménorrhée provoquée par un stérilet.
Le Mefenaminacid-CIMEX 500 peut être utilisé pour le traitement des infections grippales agissant simultanément comme antipyrétique et analgésique, ainsi que pour le traitement symptomatique d'autres maladies infectieuses fébriles, en particulier lorsqu'elles sont localisées au niveau des voies respiratoires supérieures.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie usuelle

Mefenaminacid-CIMEX 500 comprimés filmés: En règle générale les adultes et adolescents de plus de 14 ans prennent 3× 1 comprimé filmé de Mefenaminacid-CIMEX 500 par jour pendant les repas. Selon les besoins, cette posologie peut être diminuée ou augmentée. La dose quotidienne à ne pas dépasser est de 2,0 g (= 4 comprimés filmés).
Les enfants ne devraient être traités à l'acide méfénamique qu'à court terme, sauf dans le cas du traitement de la maladie de Still.

Schéma posologique pour enfants

9-12 ans: 2 (-3)× ½ comprimé filmé à 500 mg par jour.

12-14 ans: 3× ½ comprimé filmé à 500 mg par jour.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Anamnèse de bronchospasme, urticaire ou symptômes pseudo-allergiques après la prise d'acide acétylsalicylique ou autres antirhumatismaux non stéroïdiens.
Troisième trimestre de la grossesse et période d'allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»).
Ulcère gastrique et/ou duodénal évolutif ou saignement gastro-intestinal.
Maladies inflammatoires de l'intestin (comme la maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
Troubles graves de la fonction hépatique (cirrhose du foie et ascite).
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Insuffisance cardiaque sévère (III-IV).
Traitement postopératoire après une opération de pontage coronarien (et utilisation d'une machine coeur-poumons).

Mises en garde et précautions

Mise en garde générale pour l'utilisation d'antirhumatismaux non stéroïdiens systémiques soumis à ordonnance Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment, même sans symptômes précurseurs ou signes anamnestiques, pendant le traitement par antirhumatismaux non stéroïdiens (ARNS), sélectifs ou non de la COX-2. Pour réduire ce risque, il convient d'administrer la plus petite dose efficace pendant une durée de traitement la plus courte possible.
Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence un risque accru de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé avec la sélectivité COX-1/COX-2 des différents ARNS. En l'absence de données cliniques comparatives issues d'études relatives à l'acide méfénamique administrée à une dose maximale et à long terme, on ne peut pas exclure un risque accru similaire. Tant qu'on ne disposera pas de données à ce sujet, les patients présentant des coronaropathies cliniquement établies, des affections cérébrovasculaires, des artériopathies périphériques oblitérantes ou des facteurs de risque considérables (par ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), devront être traités par l'acide méfénamique uniquement après une évaluation approfondie des bénéfices et des risques. En raison de ce risque, il convient également d'administrer la plus petite dose efficace pendant une durée de traitement la plus courte possible.
Les effets rénaux des ARNS comprennent une rétention hydrique avec des oedèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, l'acide méfénamique devra être administrée avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi que chez ceux présentant un risque accru d'hypovolémie.
La prudence est de rigueur chez les patients présentant un risque particulier, y compris les personnes âgées, les patients dont l'état de santé est réduit ou les patients qui prennent de l'acide acétylsalicylique.
En raison de l'importante fonction des prostaglandines pour le maintien de l'irrigation rénale, une prudence toute particulière est de rigueur chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale, chez les patients âgés, chez les patients qui prennent des
diurétiques et chez les patients présentant un déficit en liquide dans le compartiment extracellulaire. En cas de déshydratation
considérable, par exemple pendant la phase postopératoire d'interventions chirurgicales majeures, il est recommandé de réhydrater les patients avant le début du traitement par Mefenaminacid-CIMEX 500.
Mefenaminacid-CIMEX 500 devrait être utilisé avec prudence chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique de l'épilepsie.
En cas de traitement au long cours par Mefenaminacid-CIMEX 500, des contrôles réguliers de la formule sanguine et de la fonction rénale devraient avoir lieu. Ceci est particulièrement d'application pour les patients présentant une insuffisance rénale préalable ainsi que pour les patients âgés.

Interactions

Le Mefenaminacid-CIMEX 500 peut potentialiser les effets d'autres médicaments tels que:
l'effet anticoagulant des anticoagulants type coumarinique ou héparine;
le risque d'hémorragie gastro-intestinale lié aux corticoïdes;
les effets secondaires d'autres antirhumatismaux non stéroïdiens.
Lors de traitement simultané par des diurétiques, la créatinine sérique, l'urée et la concentration des électrolytes doivent être surveillés étroitement car l'éventualité de troubles de la fonction rénale n'est pas à exclure.

Lithium: Augmentation des concentrations plasmatiques resp. de la toxicité du Lithium.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

1er et 2 ème trimestre: Catégorie de grossesse C. Les études chez l'animal ont montré des effets indésirables sur le foetus, et il n'existe pas d'études de contrôle chez l'humain. L'acide méfénamique passant dans le placenta, le médicament ne devrait pas être administré pendant la grossesse sans que le rapport bénéfice/risque ne soit sérieusement évalué.

3ème trimestre: Catégorie de grossesse D. Le Mefenaminacid-CIMEX 500 est contre-indiqué car il peut entraîner une fermeture prématurée du Ductus arteriosus Botalli et inhiber les contractions utérines.

Allaitement

L'acide méfénamique passe dans le lait maternel avec risque d'effets secondaires pour le nourrisson. Pour cette raison, l'utilisation de Mefenaminacid-CIMEX 500 n'est conseillée qu'après une évaluation sérieuse du rapport bénéfice/risque.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

L'effet de Mefenaminacid-CIMEX 500 sur l'aptitude à la conduite ou sur l'aptitude à utiliser des machines n'a pas été étudié systématiquement. La prudence est de rigueur en raison d'effets secondaires éventuels tels que nausées et fatigue.

Effets indésirables

Troubles du système hématologique et lymphatique

Dans des cas isolés, comme sous d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, des altérations de la formule sanguine (leucopénie, anémie hémolytique auto-immune, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie, aplasie de la moelle osseuse) ont été observées. Dans le traitement au long cours par Mefenaminacid-CIMEX 500, des contrôles réguliers de la formule sanguine devraient être effectués.

Troubles gastro-intestinaux

Lors de traitement à long terme, avec des doses élevées (2,0 g et plus par jour), des diarrhées sont parfois survenues. Dans des cas isolés, cela s'est également produit à la posologie usuelle. Si les diarrhées persistent, le traitement au Mefenaminacid-CIMEX 500 doit être interrompu.
D'autres effets secondaires, au niveau du tractus gastro-intestinal, peuvent apparaître tels que nausée, vomissements, douleurs abdominales ainsi que, rarement, ulcères gastro-intestinaux avec, dans des cas isolés, présence de sang occulte dans les selles et perforation.

Troubles endocriniens

Rare: Des manifestations allergiques telles que éruptions cutanées et oedèmes allergiques, bronchospasmes et allant jusqu'à des réactions anaphylactiques.

Troubles du système nerveux

Rare: Des effets centraux type céphalées, vertiges, fatigue et troubles de la vision.

Troubles fonctionnels du foie et de la vésicule biliaire

Rare: Des troubles de la fonction hépatique.
Lors de traitement à long cours par le Mefenaminacid-CIMEX 500, des contrôles doivent être effectués régulièrement. Cette recommandation s'applique tout particulièrement aux patients qui présentent une insuffisance connue de la fonction hépatique.

Troubles fonctionnels des reins et des voies urinaires déférentes

Dans des cas isolés, comme sous d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, des troubles de la fonction rénale et une défaillance rénale ont été observés. Dans le traitement au long cours par Mefenaminacid-CIMEX 500, des contrôles réguliers de la fonction rénale devraient être effectués. Ceci est particulièrement d'application pour les patients présentant une insuffisance rénale préalable.

Surdosage

Un surdosage peut provoquer des convulsions généralisées ou des contractions musculaires, lesquelles répondent à l'injection intraveineuse de diazepam.
On a rapporté la survenue d'insuffisance rénale aiguë et de coma. Thérapie: vidage de l'estomac par lavage ou vomissement provoqué; par la suite, administration de charbon actif tout en surveillant les fonctions vitales du patient.
Le recours à une hémodialyse n'est pas d'une grande utilité en raison de la liaison élevée de l'acide méfénamique et de ses métabolites aux protéines plasmatiques.

Propriétés/Effets

Code ATC: M01AG01
La substance active du Mefenaminacid-CIMEX 500 est l'acide méfénamique qui, outre ses effets analgésiques, est douée de propriétés anti-inflammatoires et fébrifuges remarquables. L'activité du Mefenaminacid-CIMEX 500 est due essentiellement à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Pharmacocinétique

Après administration orale l'acide méfénamique est rapidement absorbé. Le taux d'absorption est supérieur à 70%. En moyenne les concentrations plasmatiques maximales (C max = 4,2 mg/L) sont mesurées après 1,6 heures (T max ). L'évolution des taux plasmatiques indique une cinétique linéaire dose dépendante. La demi-vie plasmatique est d'environ deux heures. L'acide méfénamique est lié à plus de 90% aux protéines plasmatiques et peut traverser la barrière placentaire. La substance active est fortement métabolisée. Les principaux métabolites qui en résultent sont les dérivés 3-hydroxyméthylés et 3-carboxylés. Ces deux métabolites sont partiellement glucuronidés et ne possèdent plus qu'une faible activité analgésique et anti-inflammatoire. L'élimination des métabolites de l'acide méfénamique se fait principalement par voie urinaire. La proportion d'acide méfénamique libre dans l'urine est inférieure à 5%. Moins de 1% de la concentration sérique est retrouvé dans le lait maternel.