Effets indésirables

Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Les effets indésirables causés par les immunoglobulines humaines normales (en fréquence décroissante) englobent:
·Frissons, céphalées, vertiges, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, arthralgies, hypotension artérielle et légères douleurs lombaires.
·Réactions hémolytiques ont été observées, spécialement avec les groupes A, B et AB. et (rarement) des anémies hémolytiques nécessitant une transfusion.
·(Rarement) chute soudaine de la tension artérielle et dans des cas isolés, un choc anaphylactique peut survenir, même si le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.
·(Rarement) des réactions cutanées transitoires (y compris un lupus érythémateux cutané, fréquence inconnue).
·(Très rarement) des réactions thromboemboliques comme un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une embolie pulmonaire et des thromboses veineuses profondes.
·Des cas de méningites aseptiques réversibles,
·Une élévation du taux de créatinine sérique et/ou une insuffisance rénale aiguë ont été observées.
·Des cas de lésions pulmonaires aiguës liées à la transfusion (TRALI, SDRAPT) ont été rapportées.
La sécurité de Ig Vena Kedrion a été évaluée dans 4 études cliniques dans lesquelles au total 1189 perfusions ont été administrées. Dans l'étude sur la PIDC, qui comptait 24 patients atteints de polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), 840 perfusions de Ig Vena Kedrion au total ont été administrées. Dans l'étude DIP, qui englobait 16 patients avec un déficit immunitaire primaire (DIP), 145 perfusions au total ont été administrées. Dans l'étude PTI, qui englobait 15 patients avec un purpura thrombopénique primaire (PTI), 80 perfusions au total ont été administrées. Dans l'étude DI/PTI, 43 patients souffrant soit de déficit immunitaire (DI) ou de purpura thrombopénique primaire (PTI) ont été enrôlés et ont reçus au total 124 perfusions.
Liste tabulaire des effets indésirables
Le tableau suivant est présenté conformément à la classification MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Le tableau 1 indique les effets indésirables issus des études cliniques; le tableau 2 concerne les effets indésirables rapportés durant la post-commercialisation.
Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10,); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences des effets indésirables rapportés dans le cadre des études cliniques sont données en pourcentage par perfusion (nombre total de perfusions: 1189).
Les effets indésirables observés après la mise sur le marché sont énumérés avec une fréquence inconnue, car la notification des effets indésirables après la mise sur le marché est volontaire et provient d'une population de taille incertaine, et il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces effets.
Source de la base de données sur la sécurité (par exemple, essais cliniques, études de sécurité post-autorisation et/ou notification spontanée).

Des informations sur le risque infectieux sont données au chapitre «Mise en garde et précautions».
Population pédiatrique
Il est attendu que les fréquences, le type et la gravité des effets indésirables soient les mêmes que chez les adultes.
Une glycosurie transitoire a été observée après l'administration d'Ig Vena Kedrion à des patients pédiatriques.
Cet événement pourrait être dû au maltose contenu dans Ig Vena Kedrion et à la capacité différente des tubules rénaux à réabsorber le glucose, c'est-à-dire par un mécanisme qui dépend de l'âge.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.