Effets indésirables

Données d'études cliniques
Le profil de sécurité suivant se base sur les données obtenues avec plus de 6'700 doses qui ont été administrées à des enfants âgés de 9 à 27 mois. Les événements ont été recueillis de manière active dans le cadre d'études cliniques jusqu'à 42 jours après la vaccination.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1'000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rare» (<1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures.
Rares: otite moyenne.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Lymphadénopathie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: inappétence.
Affections psychiatriques
Fréquents: irritabilité.
Occasionnels: cris, nervosité, insomnie.
Affections du système nerveux
Rares: convulsions fébriles* (voir aussi sous «Mises en garde et précautions»).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: rhinite.
Rares: toux, bronchite.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: gonflement parotidien, diarrhée, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleur au site d'injection (10,1%), rougeur au site d'injection (23,2%), fièvre (rectale ≥ 38°C - ≤ 39,5°C; axillaire/orale ≥ 37,5°C - ≤ 39°C) (35,8%)**.
Fréquents: gonflement au site d'injection, fièvre (rectale > 39,5°C; axillaire/orale > 39,0°C)**.
Occasionnels: léthargie, malaise, lassitude.
* Dans le cadre d'une analyse rétrospective d'une banque de données, le risque de survenue de convulsions fébriles après l'administration de la première dose de Priorix-Tetra a été étudié en comparaison avec la vaccination avec un vaccin ROR ou l'administration concomitante des vaccins ROR et varicelle dans des membres différents chez des enfants âgés de 9 à 30 mois.
Dans l'étude, 82'656 enfants ont été vaccinés avec un vaccin ROR-varicelle et 149'259 enfants avec un vaccin ROR. Chez 39'203 enfants, les vaccins ROR et varicelle ont été administrés de façon concomitante.
En fonction de la définition de cas utilisée pour identifier les convulsions fébriles dans la période avec le plus fort risque (dans les 5 à 12 jours après la première dose), l'incidence de convulsions fébriles était de 2,18 (IC à 95%: 1,38; 3,45) ou 6,19 (IC à 95%: 4,71; 8,13) pour 10'000 enfants pour le groupe ROR-varicelle et de 0,49 (IC à 95%: 0,19; 1,25) ou 2,55 (IC à 95%: 1,67; 3,89) pour 10'000 enfants pour les cohortes de contrôle correspondantes.
Ces données indiquent que pour 5'882 ou 2'747 enfants vaccinés avec Priorix-Tetra un cas supplémentaire de convulsion fébrile survient, comparé aux cohortes de contrôle correspondantes qui ont reçu un vaccin ROR ou en même temps un vaccin ROR et un vaccin contre la varicelle (risque supplémentaire de 1,70 (IC à 95%: -1,86; 3,46) et 3,64 (IC à 95%: -6,11; 8,30) respectivement pour 10'000 enfants) (voir «Propriétés/Effets»).
** Des incidences de fièvre plus élevées (environ 1,5 fois) ont été observées après l'administration de la première dose du vaccin combiné ROR-varicelle comparée à l'administration simultanée du vaccin ROR et du vaccin contre la varicelle à des sites d'injection différents.
Aucune étude clinique n'a été réalisée avec Priorix-Tetra chez des personnes âgées de plus de 6 ans. Le profil de sécurité de Priorix-Tetra chez les personnes âgées de plus de 6 ans est déduit des données disponibles sur le vaccin ROR (Priorix) et le vaccin monovalent Oka contre la varicelle (Varilrix) de GlaxoSmithKline. Les fréquences des effets indésirables tels que fièvre, éruption cutanée, douleurs au site d'injection, gonflement au site d'injection et rougeur au site d'injection, rapportées chez les personnes âgées de plus de 6 ans ayant reçu Priorix ou Varilrix étaient comparables à celles observées chez les enfants âgés de moins de 6 ans ayant reçu Priorix-Tetra.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Lors de la surveillance post-commercialisation, les réactions supplémentaires suivantes ont été signalées avec un vaccin rougeole-oreillons-rubéole et varicelle:
Infections et infestations
Rares: Méningite, zona, syndrome semblable à la rougeole, syndrome semblable aux oreillons (y compris orchite, épididymite et parotidite).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.
Affections du système immunitaire
Rares: Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
Affections du système nerveux
Rares: encéphalite, attaque cérébrale (dans certains cas avec la mise en évidence du virus vaccinal dans le vaisseau atteint), cérébellite, symptômes de type cérébellite (y compris des troubles transitoires de la locomotion et une ataxie transitoire), syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse, névrite périphérique.
Affections vasculaires
Rares: vascularite (y compris purpura Schönlein-Henoch et syndrome de Kawasaki).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: érythème exsudatif multiforme, éruption semblable à la varicelle.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rares: arthralgie, arthrite.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.