Mises en garde et précautions

Avant d’instaurer un traitement par Tamsunax, les autres causes susceptibles d’expliquer les symptômes doivent être éliminées au cours du diagnostic différentiel. Avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers, il convient d’examiner le patient par toucher rectal et d’effectuer éventuellement un dosage de l’antigène spécifique de la prostate (PSA).
Risque d’hypotension
Comme les autres alpha1-bloquants, Tamsunax peut induire, dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle qui, rarement, peut déclencher une syncope. Par conséquent, la prudence est de rigueur chez les patients avec des antécédents de réaction hémodynamique excessive aux alpha1-bloquants.
Chez les patients avec des antécédents d’hypotension orthostatique, la prise de la première dose doit se faire sous surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. Dès les premiers signes de vertiges ou de faiblesse, le patient doit s’asseoir ou se coucher jusqu’à la disparition des symptômes.
La prudence est de rigueur lors de l’utilisation d’alpha1-bloquants chez les patients présentant une coronaropathie ainsi que chez des patients hypertendus sous traitement antihypertenseur.
Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (IFIS)
Un syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a été observé au cours de chirurgies ophtalmologiques (opération de la cataracte et du glaucome) chez certains patients ayant reçu un traitement par des antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha1 comme le chlorhydrate de tamsulosine avant ou pendant l’opération. Cette forme de constriction pupillaire est caractérisée par l’association d’un iris flasque (qui ondule en réaction aux courants d’irrigation peropératoires), d’un myosis peropératoire progressif (malgré une dilatation préopératoire à l’aide de médicaments mydriatiques standard) et d’un prolapsus potentiel de l’iris vers les incisions de phaco-émulsification.
Un IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires peropératoires et postopératoires (p. ex. perte du cristallin, décollement de la rétine, endophtalmie). Le chirurgien doit donc être informé de la prise de tamsulosine afin de pouvoir, le cas échéant, adapter ses techniques opératoires (p. ex. utilisation de crochets à iris, d’anneaux de dilatation de l’iris ou de substances viscoélastiques).
Il est recommandé, chez les patients devant subir très prochainement une intervention ophtalmologique, de ne pas instaurer de traitement par tamsulosine. Il n’est cependant pas prouvé qu’un arrêt du traitement par tamsulosine 1 à 2 semaines avant l’opération de la cataracte apporte un avantage. Des cas d’IFIS ont également été rapportés chez des patients ayant arrêté la tamsulosine quelque temps avant l’intervention.
Précautions complémentaires
En raison de l’absence de données, il convient de traiter avec beaucoup de prudence les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml/min).
Des études cliniques à court et à long terme ont mis en évidence des troubles de l’éjaculation. Des troubles de l’éjaculation, tels que des éjaculations rétrogrades ou des anéjaculations, ont également été rapportés après l’autorisation du produit.
Le traitement concomitant par le chlorhydrate de tamsulosine et les inhibiteurs du CYP3A4 peut augmenter l’exposition à la tamsulosine (voir «Interactions»). Plus particulièrement, il existe un risque d’augmentation significative de l’exposition à la tamsulosine chez les «CYP2D6 poor metabolisers» traités simultanément par des inhibiteurs puissants du CYP3A4. Le polymorphisme du CYP2D6 étant généralement inconnu en dehors des études cliniques, la tamsulosine ne doit pas être administrée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex. itraconazole, voriconazole, clarithromycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).
En cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs modérés du CYP3A4 (p. ex. érythromycine, fluconazole, diltiazem, vérapamil), le chlorhydrate de tamsulosine ne doit être administré qu’avec précaution.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par capsule retard, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».