Effets indésirables

Les effets indésirables observés sous tamsulosine lors des études cliniques et de la surveillance post-marketing sont présentés en fonction de la classe d'organes et de la fréquence. La fréquence est définie comme suit:
Fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare (<1/10'000); inconnu: essentiellement basée sur les notifications spontanées de pharmacovigilance (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité (y compris angio-oedèmes).
Affections du système nerveux
Fréquemment: vertiges.
Occasionnellement: céphalées.
Affections oculaires
Inconnu: vision floue, troubles de la vision.
Des cas de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (IFIS) ont de plus été observés en relation avec un traitement par tamsulosine pendant des interventions de la cataracte et du glaucome (voir également «Mises en garde et précautions»).
Affections cardiaques
Occasionnellement: palpitations, hypotension orthostatique.
Rare: syncope.
Très rare: tachycardie, fibrillation auriculaire, arythmies.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnellement: rhinite (congestion nasale).
Très rare: dyspnée.
Inconnu: épistaxis
Affections gastro-intestinales
Occasionnellement: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement: rush, prurit, urticaire.
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson.
Inconnu: érythème multiforme, dermatite exfoliative.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: troubles de l'éjaculation, y compris éjaculation rétrograde et anéjaculation.
Rare: priapisme.
Troubles généraux
Occasionnellement: asthénie.
Inconnu: Gêne thoracique.
Le signalement de soupçons d'effets secondaires suite à l'homologation est essentiel. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler chaque soupçon d'un effet secondaire nouveau ou sévère par le biais du portail en ligne EIViS (Electronic Vigilance System). De plus amples informations à ce sujet sont disponibles sur www.swissmedic.ch.