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Composition

Principe actif:carbomerum 980.
Excipients:conservans: cetrimidum, excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Gel ophtalmique.
1 g de gel ophtalmique contient 2,0 mg de carbomerum 980.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:selon la sévérité et l’intensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul-de-sac conjonctival 3 à 5 fois par jour ou plus souvent, de même qu’avant le coucher.
Pédiatrie:aucune étude clinique n’ayant été effectuée chez l’enfant et l’adolescent, l’utilisation est déconseillée chez ces patients.
Une goutte de taille optimale est obtenue en tenant le tube en position verticale au-dessus de l’oeil pendant l’instillation.
Le traitement de la kératoconjonctivite sèche s’effectue habituellement sur une période prolongée. Un traitement à long terme de ce type doit être contrôlé régulièrement.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l’un des composants de Liposic gel ophtalmique.

Mises en garde et précautions

Conseils aux porteurs de lentilles de contact
Liposic gel ophtalmique n’est pas recommandé pour les porteurs de lentilles de contact.

Interactions

En cas de traitement simultané par d’autres collyres, il convient de respecter un intervalle d’au moins 15 minutes entre les administrations des divers médicaments; dans le cas d’un traitement simultané par une pommade ophtalmique, cet intervalle doit être de 15 minutes.
Liposic est susceptible de prolonger le temps de contact d’autres collyres avec la surface de l’oeil et ainsi de renforcer leur effet. Afin d’éviter cet inconvénient, Liposic doit toujours être administré en dernier.

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte. C’est pourquoi ce médicament ne doit être employé qu’avec précaution pendant la grossesse.
On ignore si le principe actif passe dans le lait maternel. Toutefois, comme le carbomère 980 n’est résorbé qu’en très faible quantité (<2%) et n’est donc pratiquement pas disponible au niveau systémique, un passage dans le lait maternel est improbable (voir Pharmacocinétique).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Par sa viscosité élevée, Liposic gel ophtalmique peut diminuer passagèrement l’acuité visuelle en raison de la formation de filaments suivant l’instillation dans le cul-de-sac conjonctival de l’oeil. Durant cette période limitée, l’on devrait donc renoncer à la conduite de voitures ou d’autres véhicules ainsi qu’à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Un trouble visuel passager peut se produire après l’instillation jusqu’à ce que le produit se répartisse uniformément sur la surface de l’oeil.
Des réactions d’intolérance à l’un des composants peuvent être observées dans des cas isolés.
Liposic contient du cétrimide comme conservateur qui peut provoquer – particulièrement lors d’une utilisation fréquente et prolongée – des irritations de l’oeil (sensation de brûlure, rougeur, sensation de corps étranger) ainsi que des lésions de l’épithélium cornéen. De ce fait, il faut préférer les préparations sans conservateurs pour le traitement à long terme de la kératoconjonctivite sèche chronique.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’est connu.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01XA20
Mécanisme d’action
Liposic est un gel ophtalmique à base de polymère hydrophile (carbomère 980) de haut poids moléculaire. Celui-ci forme à la surface de la cornée et de la conjonctive un film transparent, mouillant et hautement visqueux. Liposic Gel ophtalmique compense une production de liquide lacrymal insuffisante ou pathologiquement modifiée. Il soulage les symptômes d’irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement. Son osmolalité (280–320 mosmol/kg) et son pH sont similaires à ceux du film lacrymal naturel.

Pharmacocinétique

Pour la réalisation des études pharmacocinétiques chez le rat, on a employé du carbomerum 980 radioactif. Ces études ont révélé que le carbomerum 980 n’est résorbé qu’en faible quantité. Ainsi, après une administration orale unique, on a retrouvé 0,75% de la dose appliquée sous forme de CO 2 dans l’air expiré et 0,63% dans l’urine. La plus grande partie du carbomerum 980 (92%) a été retrouvée dans les fèces 24 heures après l’ingestion.
En raison du caractère macromoléculaire du carbomère 980, il y a tout lieu de penser que cette fraction du produit quitte l’organisme sous forme non métabolisée, en d’autres termes qu’elle ne subit pas de cycle entéro-hépatique.

Données précliniques

Les données précliniques établies pour le carbomère 980 entrant dans la composition de Liposic gel ophtalmique, ainsi que pour les acides polyacryliques similaires, n’indiquent aucun risque particulier pour l’homme sur la base des études courantes portant sur la toxicité subaiguë et chronique, la génotoxicité, la toxicité sur la reproduction et la tolérance locale. Les études réalisées chez le rat et le chien n’ont mis aucune irritation oculaire en évidence faisant suite à une application aiguë et répétée d’un gel ophtalmique contenant 0,2% de carbomère.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après son ouverture, le gel ophtalmique ne doit pas être utilisé au-delà de 4 semaines.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Pour préserver la stérilité, l’embout du flacon ne doit être mis en contact ni avec les mains ni avec les yeux.

Numéro d’autorisation

58179 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb Swiss SA, 6301 Zug.

Mise à jour de l’information

Avril 2008.