Composition

PeriOLIMEL avec électrolytes
Principes actifs
Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine sous forme d’acétate de lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose sous forme de glucose monohydraté, huile d’olive raffinée, huile de soja raffinée, acétate de sodium sous forme d’acétate de sodium trihydraté, glycérophosphate de sodium sous forme de glycérophosphate de sodium pentahydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté et chlorure de calcium sous forme de chlorure de calcium dihydraté.
Excipients
Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium corresp. à 3.40 mg/litre de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide acétique (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Teneur totale en sodium: 486.2 mg/litre.
1000 ml d’émulsion contiennent en plus 0.15 mmol de sodium (sous forme d’oléate de sodium).
OLIMEL 3,3%/4,4%/5,7% avec électrolytes
Principes actifs
Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine sous forme d’acétate de lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose sous forme de glucose monohydraté, huile d’olive raffinée, huile de soja raffinée, acétate de sodium sous forme d’acétate de sodium trihydraté, glycérophosphate de sodium sous forme de glycérophosphate de sodium pentahydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté et chlorure de calcium sous forme de chlorure de calcium dihydraté.
Excipients
Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium corresp. à 4.53 mg/litre de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide acétique (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Teneur totale en sodium: 809.18 mg/litre.
1000 ml d’émulsion contiennent en plus 0.20 mmol de sodium (sous forme d’oléate de sodium).
OLIMEL 7,6% avec électrolytes
Principes actifs
Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine sous forme d’acétate de lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose sous forme de glucose monohydraté, huile d’olive raffinée, huile de soja raffinée, acétate de sodium sous forme d’acétate de sodium trihydraté, glycérophosphate de sodium sous forme de glycérophosphate de sodium pentahydraté, chlorure de potassium, chlorure de magnésium sous forme de chlorure de magnésium hexahydraté et chlorure de calcium sous forme de chlorure de calcium dihydraté.
Excipients
Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium corresp. à 3.93 mg/litre de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide acétique (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Teneur totale en sodium: 808.58 mg/litre
1000 ml d’émulsion contiennent en plus 0.17 mmol de sodium (sous forme d’oléate de sodium).
OLIMEL sans électrolytes
Principes actifs
Alanine, arginine, acide aspartique, acide glutamique, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysine sous forme d’acétate de lysine, méthionine, phénylalanine, proline, sérine, thréonine, tryptophane, tyrosine, valine, glucose sous forme de glucose monohydraté, huile d’olive raffinée, huile de soja raffinée.
Excipients
Lécithine d’œuf, glycérol, oléate de sodium corresp. à 4.53 mg/litre de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), acide acétique (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Teneur totale en sodium: 4.53 mg/litre resp. 4.53 mcg/ml.
1000 ml d’émulsion contiennent 0.20 mmol de sodium (sous forme d’oléate de sodium).

Indications/Possibilités d’emploi

PeriOLIMEL/OLIMEL est indiqué pour la nutrition parentérale des adultes et des enfants à partir de l’âge de 2 ans, lorsqu’une alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie/Mode d’emploi

PeriOLIMEL/OLIMEL n’est pas recommandé pour une utilisation chez l’enfant de moins de deux ans.
Posologie usuelle
La posologie est fonction de la situation métabolique, des besoins énergétiques et de l’état clinique ainsi que de l’âge et du poids du patient. On tiendra compte également d’un éventuel apport énergétique ou protéique supplémentaire par voie orale ou entérale. La taille de la poche doit être choisie en conséquence.
Adultes
Le besoin journalier moyen est :
de 0,16 à 0,35 g d’azote par kg de poids corporel (PC) et par jour. Ceci correspond environ à 1 à 2 g d’acides aminés par kg de poids corporel et par jour dépendant de l’état nutritionnel et du degré de catabolisme du patient.
de 20 à 40 kcal par kg de PC par jour.
de 20 à 40 ml de liquide/kg de PC (1 à 1,5 ml par kcal consommée).
Les doses journalières maximales des différents dosages d’OLIMEL/PeriOLIMEL sont indiquées dans le tableau ci-dessous.

Le débit de perfusion doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l’apport volumique journalier et de la durée de la perfusion. La dose journalière maximale doit être respectée dans tous les cas.
Patients sous traitement d’épuration extra-rénale continue (CRRT) et patients atteints d’obésité pathologique : la dose journalière maximale d’OLIMEL 7,6% E est définie par l’absorption journalière d’acides aminés: 33 ml par kg de poids corporel (PC) correspondent à 2,5 g d’acides aminés par kg PC, 2,4 g de glucose par kg PC et 1,2 g de lipides par kg PC. Chez un patient pesant 70 kg, cela correspond à 2310 ml d’OLIMEL 7,6% E par jour, fournissant un apport de 175 g d’acides aminés, de 169 g de glucose et de 81 g de lipides (la teneur énergétique étant de 2187 kcal au total, dont 1486 kcal sous forme non protéique).
Chez les patients en nutrition parentérale intra-dialytique (IDPN) : Pour OLIMEL 5,7% sans électrolytes, le débit de perfusion maximal par heure est de 3,6 ml/kg, ce qui correspond à un apport en acides aminés de 0,2 g/kg/heure, un apport en glucose de 0,40 g/kg/heure et une absorption lipidique de 0,14 g/kg/heure.
Enfants à partir de 2 ans et adolescents
Aucune étude n’a été réalisée dans la population pédiatrique.
La posologie est fonction de la situation métabolique, des besoins énergétiques et de l’état clinique, ainsi que de l’apport énergétique et protéique supplémentaire par voie orale ou entérale. Les besoins azotés sont compris entre 0,16-0,40 g d’azote par kg de poids corporel (PC) et par jour. Ceci correspond environ à 1-2,5 g d’acides aminés par kg de poids corporel et par jour.
Les besoins énergétiques sont compris entre 20-75 kcal par kg de PC et par jour (environ 85-315 kJ/kg PC/jour) et dépendent de l’état nutritionnel et du degré de catabolisme de l’enfant.
Par ailleurs, les besoins quotidiens en liquide, en azote et en énergie diminuent continuellement avec l’âge. Deux groupes, âgés de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans, doivent être pris en considération.
Pour PeriOLIMEL 2,5 % avec électrolytes, pour les deux groupes d’âge, le facteur limitant est la concentration en magnésium pour la dose journalière. Pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans la concentration en lipides est le facteur limitant pour le débit de perfusion par heure. Pour le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en glucose pour le débit de perfusion par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :

a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
Pour OLIMEL 3,3 % avec électrolytes, pour les deux groupes d’âge le facteur limitant est la concentration en magnésium pour la dose journalière. Pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans les facteurs limitants sont la concentration en glucose et en lipides pour le débit de perfusion par heure. Pour le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en glucose pour le débit de perfusion par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :

a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
Avec OLIMEL 4,4% avec électrolytes, pour les deux groupes d’âge, le facteur limitant est la concentration en magnésium pour la dose journalière et la concentration en glucose est le facteur limitant pour le débit de perfusion par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :

a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
Avec OLIMEL 5,7% avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitants sont la concentration en magnésium pour la dose journalière et la concentration en glucose pour le débit de perfusion par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitants sont les concentrations en acides aminés et en magnésium pour la dose journalière et la concentration en acides aminés pour le débit de perfusion par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :

a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
Avec OLIMEL 7,6 % avec électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitants sont la concentration en acides aminés et en magnésium pour la dose journalière et la concentration en acides aminés pour le débit de perfusion par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, les facteurs limitants sont la concentration en acides aminés et en magnésium pour la dose journalière et la concentration en acides aminés pour le débit de perfusion par heure, ce qui a pour conséquence les apports suivants :

a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
Avec OLIMEL 4,4% sans électrolytes, pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans, les facteurs limitants sont la concentration en acides aminés pour la dose journalière et la concentration en glucose pour le débit de perfusion par heure. Dans le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant pour la dose journalière et le débit de perfusion par heure est la concentration en glucose. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :

a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
Avec OLIMEL 5,7 % sans électrolytes, pour les deux groupes d’âge, la concentration en acides aminés est le facteur limitant pour la dose journalière. Pour le groupe d’âge de 2 à 11 ans la concentration en glucose est le facteur limitant pour le débit de perfusion par heure. Pour le groupe d’âge de 12 à 18 ans, le facteur limitant est la concentration en acides aminés pour le débit de perfusion par heure. Ce qui a pour conséquence les apports suivants :

a valeurs recommandées par les recommandations ESPEN/ESPGHAN/ESPR 2018
Le débit d’administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l’apport volumique quotidien et de la durée de perfusion. De manière générale, il est recommandé de débuter la perfusion chez les jeunes enfants par une faible dose journalière et de l’augmenter progressivement jusqu’à la dose maximale. La dose journalière maximale doit être respectée dans tous les cas.
En raison de la composition fixe de la poche à compartiments multiples, il n’est pas possible de satisfaire simultanément à tous les besoins nutritionnels du patient. Il peut se produire des situations cliniques où les patients ont besoin d’autres quantités de nutriments que celles figurant dans la composition de la poche à compartiments multiples. Dans cette situation, la répercussion de chaque ajustement de volume (dose) et la conséquence qui en résulte pour le dosage des autres composants nutritionnels de PeriOLIMEL/OLIMEL doivent être prises en compte.
Mode d’administration
En raison d’une osmolarité basse, PeriOLIMEL 2,5 % E peut être administré par voie veineuse périphérique ou par voie veineuse centrale.
En raison de leur osmolarité élevée, OLIMEL 3,3 % E; 4,4 %; 4,4 % E; 5,7 %; 5,7 % E et 7,6% E ne peuvent être administrés que par voie veineuse centrale.
La durée de perfusion recommandée de la nutrition parentérale est de 12 à 24 heures. La nutrition parentérale peut être poursuivie tant que l’état clinique du patient l’exige.

Contre-indications

PeriOLIMEL/OLIMEL est contre-indiqué dans les cas suivants :
·Chez les nouveau-nés prématurés, les nourrissons et chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
·Hypersensibilité aux protéines d’œufs, de soja ou d’arachide ou à l’une des substances actives ou des excipients.
·Troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés.
·Hyperlipidémie sévère ou troubles graves du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie.
·Hyperglycémie sévère.
·PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes ne doit pas être utilisé en présence de concentrations sériques pathologiquement élevées de potassium, de magnésium, de calcium et/ou de phosphate.

Mises en garde et précautions

Si des signes ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent (par exemple fièvre, frissons, céphalées, éruption cutanée ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Des solutions contenant du glucose doivent être administrées seulement avec précaution aux patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs.
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée avec des solutions de perfusion intraveineuse contenant du calcium, y compris PeriOLIMEL/OLIMEL avec des électrolytes, même en utilisant des lignes de perfusion différentes ou des sites de perfusion distincts.
La ceftriaxone et les solutions de perfusion intraveineuse contenant du calcium peuvent être administrées l’une à la suite de l’autre si la ligne de perfusion est remplacée par une autre ou si des lignes de perfusion différentes sont utilisées sur des sites de perfusion différents, ou si, entre chaque perfusion, elles ont été soigneusement rincées avec une solution de sérum physiologique afin d’éviter toute précipitation. Chez les patients qui ont besoin d’une perfusion continue avec des solutions nutritionnelles parentérales contenant du calcium, il est possible que le médecin envisage un autre traitement antibactérien, sans risque de précipitation similaire. Si l’utilisation de la ceftriaxone est considérée comme nécessaire chez des patients ayant besoin d’une alimentation continue, les solutions nutritionnelles parentérales et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais avec des kits de perfusion distincts et au niveau de sites de perfusion distincts. Alternativement, la perfusion de solutions nutritionnelles parentérales peut être interrompue pendant la durée de la perfusion de la ceftriaxone, en tenant compte de la nécessité de rincer soigneusement le kit de perfusion entre les perfusions de chacune des solutions.
Il a été rapporté de l’extravasation lors de l'administration de PeriOLIMEL/OLIMEL.
Des précipités vasculaires pulmonaires provoquant des embolies pulmonaires et une insuffisance respiratoire ont été observés chez les patients nourris par la voie parentérale. Quelques cas ont connu une évolution fatale. L’ajout excessif de calcium et de phosphate accroît le risque de formation de précipitatés de phosphate de calcium. Des précipités ont également été signalés en l'absence de sels de phosphate dans la solution. La formation suspectée de précipités dans le sang a également été signalée.
En plus du contrôle de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent être examinés. périodiquement afin de détecter d’éventuels précipités.
Si des signes de détresse respiratoire surviennent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.
Ce médicament contient de l’huile de soja et de la lécithine d’œuf. Les protéines de soja et d'œuf peuvent causer des réactions d’hypersensibilité.
Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d’arachide.
Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l‘un des trois compartiments de la poche ou à l’émulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l’émulsion lipidique).
Des ajouts excessifs de calcium et de phosphate peuvent entrainer la formation de précipités de phosphates de calcium. La formation de ces précipités ou la déstabilisation de l’émulsion lipidique peut conduire à une occlusion vasculaire.
Les troubles graves suivants doivent être corrigés avant le début de la nutrition parentérale: troubles sévères de l’équilibre hydro-électrolytique, acido-basique ou métabolique (par exemple acidose métabolique); hypervolémie sévère avec insuffisance rénale, ne répondant pas aux diurétiques ou lorsqu’une dialyse est exclue; restriction fonctionnelle pulmonaire ou cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire sévère).
Une surveillance clinique soigneuse est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.
Une infection ou une septicémie peuvent survenir en cas d'utilisation de cathéters intraveineux pour l'administration de formules parentérales ou, en cas d'entretien défectueux des cathéters ou en cas de solutions contaminées. La suppression du système immunitaire et d’autres facteurs comme l’hyperglycémie, la malnutrition et/ou sa pathologie sous-jacente peuvent entrainer des complications infectieuses.
La surveillance soigneuse des indications, symptômes et des résultats en laboratoire comme de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques relatives à la voie d’abord et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections.
La fréquence de complications septiques peut être réduite en étant particulièrement attentif à l’utilisation d’une technique aseptique lors du positionnement et de l’entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.
L’équilibre hydroélectrolytique, l’osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l‘équilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, la coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.
A utiliser avec précaution chez les patients avec insuffisance hépatique sévère, y compris cholestase ou des enzymes hépatiques élevés. La fonction hépatique doit être strictement surveillée. La surveillance de l’ammoniaque sérique doit être envisagée si une insuffisance est suspectée.
Des complications métaboliques peuvent survenir si l’apport de nutriments n’est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique d’un composant alimentaire n’a pas été évaluée avec précision. Des effets indésirables métaboliques peuvent résulter de l’administration de nutriments inadéquats ou excessifs ou de la composition inappropriée d’un mélange par rapport aux besoins spécifiques d’un patient.
L’administration des solutions d’acides aminés peut entrainer une insuffisance aiguë en folates. Il est donc recommandé de donner de l’acide folique quotidiennement.
A utiliser avec précaution et en faisant régulièrement des examens cliniques et de laboratoire en particulier chez les patients atteints de:
-Troubles du métabolisme des acides aminés
-Insuffisance hépatique en raison du risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques associée à une hyperammoniémie
-Insuffisance rénale, en particulier en présence d’hyperkaliémie (en raison du risque d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie si l’épuration extra-rénale n’est pas réalisée). Le bilan hydroélectrolytique doit être étroitement surveillé chez ces patients.
-Acidose métabolique (l’administration d’hydrates de carbone n’est pas recommandée en présence d’acidose lactique)
-Diabète : surveillance des concentrations en glucose, glycosurie, cétonurie et, si cela est nécessaire, ajustement des doses d’insuline
-Troubles de la coagulation
-Anémie
-Hyperlipidémie (en raison de la présence de lipides dans l’émulsion pour perfusion)
La concentration sérique de triglycérides et la capacité de l’organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlées régulièrement.
Les concentrations sériques de triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
Si un trouble du métabolisme lipidique est suspecté, il est recommandé de mesurer tous les jours la concentration sérique des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l’arrêt de la perfusion contenant l’émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.
Des syndromes de surcharge lipidique ont été rapportés avec des produits similaires. Une diminution ou limitation de la capacité à métaboliser les lipides contenus dans PeriOLIMEL/OLIMEL peut entraîner un syndrome de surcharge lipidique qui peut être dû à un surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent aussi survenir, si le produit a été utilisé selon les instructions (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»).
La survenue d’une hyperglycémie impose d’ajuster le débit de la perfusion ou d’administrer de l’insuline.
Un apport inadéquat de lipides peut provoquer un déficit en acides gras essentiels.
Les manifestations cliniques d’un déficit en rubracides gras essentiels englobent: dermatite squameuse, alopécie, hépatomégalie, thrombocytopénie, stéatose hépatique et anémie. L’administration de PeriOLIMEL/OLIMEL doit être adaptée conformément au besoin calorique pour compenser le déficit en acides gras essentiels.
Une thrombophlébite peut se développer lors de l’administration de PeriOLIMEL 2,5 % E dans une veine périphérique. Le site d’insertion du cathéter doit être contrôlé quotidiennement pour détecter d’éventuels signes de thrombophlébite.
OLIMEL 3,3 % E ; 4,4 % ; 4,4 % E ; 5,7 % ; 5,7 % E et 7,6% E ne peuvent être administrés que par voie veineuse centrale.
Une perturbation de l’équilibre acido-basique peut se produire en raison de la grande quantité d’acétate contenue dans les solutions d’acides aminés et est imputable à l’état clinique du patient.
Des maladies métaboliques osseuses ont été rapportées chez certains patients sous traitement à long terme. Des taux accrus d’aluminium dans des produits pour nutrition parentérale ont été mis en rapport avec des maladies osseuses. La teneur en aluminium de PeriOLIMEL/OLIMEL est inférieure à 0,25 μg/l; une telle quantité n’a pas été mise en rapport avec des maladies osseuses.
En cas de supplémentation, l’osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas d’administration dans une veine périphérique.
Bien que les produits contiennent une teneur naturelle d’oligo-éléments et de vitamines, la teneur n’est pas suffisante pour les exigences physiques. Des oligo-éléments et des vitamines doivent donc être supplémentés en quantités suffisantes pour répondre aux besoins individuels du patient et pour éviter l’apparition d’une carence (voir « Remarques concernant la manipulation »).
A administrer avec prudence chez les patients présentant une osmolarité augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
Chez les patients souffrant de malnutrition, l’instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un déséquilibre liquidien, provoquant à nouveau un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque décompensée ainsi qu’une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines.
Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse due à l’air résiduel contenu dans la première poche.
La prudence est de rigueur chez les patients présentant un trouble sévère de la coagulation ou une insuffisance rénale sévère. Les patients insuffisants rénaux peuvent développer une hyperkaliémie, une hyperphosphatémie ou une hypermagnésémie en raison de leur capacité réduite d’élimination des électrolytes. Une azotémie peut se développer suite à un apport protéique accru. Une insuffisance rénale peut contribuer à l’accumulation d’eau. Une surveillance soigneuse peut prévenir ces complications.
La reprise de l’alimentation de patients sévèrement sous-alimentés peut provoquer un syndrome de renutrition inappropriée. Une surveillance soigneuse et une augmentation très progressive de la nutrition parentérale permettent de prévenir ce problème.
L’infusion de nutrition parentérale peut provoquer une stéatose hépatique ou une cholestase.
Mesures de précaution particulières chez les patients pédiatriques
Aucune étude n’a été réalisée chez les patients pédiatriques.
PeriOLIMEL/OLIMEL n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 2 ans car :
·L’absorption de glucose est trop faible chez ce groupe de patients et conduirait à un trop faible rapport glucose-lipides
·L'absence de cystéine aboutit à un profil inapproprié d’acides aminés
·La quantité de calcium est trop faible (avec OLIMEL sans électrolytes: également la quantité de phosphate)
·Les volumes des poches ne sont pas appropriés.
Chez l’enfant de plus de deux ans, il est possible que la quantité de macro-nutriments et d’électrolytes de PeriOLIMEL/OLIMEL ne corresponde pas aux besoins quotidiens et doive être complétée.
Les débits de perfusion maximaux sont présentés dans le tableau.
Les vitamines et oligo-éléments sont toujours nécessaires. Des formules pédiatriques adéquates doivent être utilisées.
Pour éviter les risques associés à de trop grands débits de perfusion, il est recommandé de faire l’administration sous forme de perfusion continue et contrôlée. Une prudence particulière est de rigueur lors de l’administration de PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes chez les patients présentant une tendance à une rétention d’électrolytes.
Une perfusion intraveineuse d’acides aminés s‘accompagne d’une excrétion urinaire accrue d’oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.

Interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.PeriOLIMEL/OLIMEL ne doit pas être perfusé avant, pendant ou après une administration de sang ou de composants sanguins par le même set de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple détermination du taux de bilirubine, du taux de lactate déshydrogénase, de la saturation en oxygène ou de la concentration d’hémoglobine) si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l’élimination des lipides (sans autre apport lipidique, le temps d’élimination des lipides est généralement de 5 à 6 heures).
PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes :
Les solutions intraveineuses contenant du calcium y compris PeriOLIMEL et OLIMEL avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone à travers le même dispositif de perfusion en raison du risque de précipitation de sels de calcium-ceftriaxone. Si le même dispositif de perfusion est utilisé pour une administration séquentielle, il doit être rincé soigneusement avec une solution compatible entre les perfusions (voir «Mises en garde et précautions»).
L’huile d’olive et l’huile de soja possèdent une teneur naturelle en vitamine K1 susceptible d’entraver l’activité anticoagulante des dérivés de la coumarine y compris la warfarine.
Étant donné la teneur en potassium de PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes, la prudence est de rigueur lors d’un traitement simultané par des diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA), des antagonistes de récepteur de l’angiotensine II, les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine par suite du risque élevé d’hyperkaliémie.

Grossesse, Allaitement

On ne dispose pas d’études expérimentales suffisantes chez l’animal concernant les effets sur la gestation, le développement embryonnaire du fœtus et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Durant la grossesse, PeriOLIMEL/OLIMEL ne sera administré que si l’indication d’une nutrition parentérale totale est clairement établie et les paramètres métaboliques et physiologiques ainsi que la clairance lipidique devront faire l’objet d’une surveillance particulière (voir « Mises en garde et précautions »).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
PeriOLIMEL/OLIMEL ne peut être administré qu’à des patients hospitalisés.

Effets indésirables

Une étude d’efficacité et sécurité, randomisée, double-aveugle et contrôlée activement a été conduite avec OLIMEL 5,7%. 28 patients avec différents états de santé (par exemple jeûne postopératoire, malnutrition sévère, absorption entérale insuffisante ou interdite) ont été inclus et traités; les patients dans le groupe avec OLIMEL ont obtenus jusqu’à 40 ml/kg/jour pendant 5 jours.

a) La fréquence doit être indiquée comme suit : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
b) Ceci était un seul cas pendant une étude clinique, dans laquelle 28 patients ont obtenu une dose jusqu’à 40 ml/kg/jour de OLIMEL.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre d’expérience post-commercialisation :
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Extravasation au site de perfusion, fièvre, frissons
Affections gastro-intestinales
Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée
Effets indésirables de classe
Les effets indésirables suivants ont été décrits dans d’autres sources, en association avec d’autres produits parentérales similaires. La fréquence de ces effets ne peut pas être estimée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie
Affections hépato-biliaires
Hépatomégalie, ictère, cholestase
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections vasculaires
Précipitations vasculaires pulmonaires (embolies pulmonaires et insuffisance respiratoire) (voir «Mises en garde et précautions»).
Investigations
Bilirubine sanguine augmentée, enzymes hépatiques augmentés
Affections du rein et des voies urinaires
Azotémie
Syndrome de surcharge lipidique
Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits similaires. Cela peut être dû à une administration inappropriée (p.ex. surdosage et/ou taux plus élevé de perfusion que recommandé, voir «Surdosage»). Les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions. La capacité réduite ou limitée de métaboliser les lipides contenus dans PeriOLIMEL/OLIMEL, accompagnée d'une prolongation de la clairance plasmatique, peut entraîner un "syndrome de surcharge lipidique".
Ce syndrome est accompagné d’une brusque altération de l’état clinique du patient et se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, infiltration graisseuse du foie, hépatomégalie, détérioration de la fonction hépatique, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, trouble de la coagulation et manifestation veineuse centrale (coma). Tous ces symptômes sont normalement réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Des nausées, des vomissements, des frissons, céphalées, bouffée de chaleur, hyperhidrose et troubles électrolytiques ainsi que des signes d’hypervolémie ou d’acidose peuvent se développer en cas d’utilisation incorrecte (posologie trop élevée et/ou vitesse de perfusion trop élevée) et peuvent entraîner des conséquences sévères ou fatales. Dans ce cas, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. Si médicalement nécessaire, d’autres mesures peuvent être indiquées.
Une administration excessivement rapide de la nutrition parentérale totale peut entraîner des conséquences sévères ou mortelles.
Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent survenir en cas de surdosage de glucose.
Une capacité réduite ou limitée de métabolisation des lipides contenus dans PeriOLIMEL/OLIMEL peut entraîner un syndrome de surcharge lipidique dont les symptômes sont réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.
Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peut être nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC
B05BA10
Mécanisme d’action
Aucune information
Pharmacodynamique
Comme mélange ternaire destiné à la nutrition parentérale, PeriOLIMEL/OLIMEL assure un apport de substances nutritives permettant de maintenir l’équilibre calorique et azoté, qui peut être modifié par une malnutrition ou une maladie du patient.
PeriOLIMEL/OLIMEL représente une source biologiquement disponible d’azote (acides aminés L), d’énergie (sous forme de glucose et de lipides), d’acides gras essentiels et d’électrolytes.
La fraction lipidique se composant d’un mélange d’huile d’olive purifiée (env. 80%) et d’huile de soja purifiée (env. 20%), la distribution approximative des acides gras est la suivante:
·15 % d’acides gras saturés (AGS)
·65 % d’acides gras mono-insaturés (AGMI)
·20 % d’acides gras poly-insaturés (AGPI)
Le rapport phospholipides/triglycérides est de 0,06.
La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) facilite leur utilisation, améliore le statut en dérivés supérieurs des AGE et peut corriger une carence en AGE.
L’huile d’olive contient une concentration significative en α-tocophérol qui, combiné avec un apport modéré d’acides gras polyinsaturés (AGPI), contribue à améliorer le statut en vitamine E et à réduire la peroxydation lipidique.
PeriOLIMEL/OLIMEL contient 17 acides aminés L, dont 8 acides aminés essentiels, qui sont nécessaires à la synthèse des protéines. Le profil d’acides aminés est le suivant:
·Acides aminés essentiels
= 44,8 %
Acides aminés totaux
·Acides aminés essentiels
= 2,8 %
Teneur totale d’azote
·Acides aminés ramifiés
= 18,3 %
Acides aminés totaux
Les acides aminés constituent une source d’énergie et l’oxydation d’acides aminés conduit à une élimination d’azote sous forme d’urée.
Le glucose sert de source de glucides.
Efficacité clinique
Aucune information

Pharmacocinétique

Les composants de PeriOLIMEL/OLIMEL sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que les acides aminés, les électrolytes, les lipides et le glucose, administrés par voie orale ou administrés individuellement par voie intraveineuse.
Absorption
Non applicable car le médicament est administré par voie intraveineuse.
Distribution
Aucune information
Métabolisme
Aucune information
Élimination
Aucune information

Données précliniques

Aucune étude préclinique avec PeriOLIMEL/OLIMEL, en émulsion mélangée prête à l’emploi n'a été menée.
Des études de toxicité préclinique effectuées avec l’émulsion lipidique contenue dans PeriOLIMEL/OLIMEL ont mis en évidence des modifications typiques habituellement observées lors d’un apport élevé en émulsion lipidique: stéatose hépatique, thrombocytopénie et cholestérol élevé.
Des études précliniques menées avec les solutions d'acides aminés et de glucose contenues dans PeriOLIMEL/OLIMEL, de compositions qualitatives et de concentrations différentes, n'ont cependant pas révélé de toxicité particulière. Dans une étude de toxicité préclinique utilisant le glycérophosphate de sodium, la substance active contenue dans PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes, aucun effet toxicologique significatif a été observé.

Remarques particulières

Incompatibilités
Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l’un des trois composants de la poche ou à l’émulsion reconstituée sans vérifier préalablement leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l’émulsion lipidique ou la formation de précipités, voir «Remarques particulières»).
Ainsi, un degré d’acidité extrême (pH bas) ou une teneur insuffisante en cations bivalents (Ca2+ et Mg2+) peuvent par exemple séparer les phases du mélange lipidique.
Comme avec tout autre mélange pour nutrition parentérale, le rapport calcium/phosphate doit être pris en compte. Des apports excessifs de calcium et phosphate – surtout sous forme de sels minéraux – peuvent mener aux précipités de phosphates de calcium (voir «Mises en garde et précautions»).
En raison du risque de formation de précipités, PeriOLIMEL/OLIMEL ne doit pas être mélangé avec de l'ampicilline ou de la fosphénytoïne ou administré par le même dispositif de perfusion.
PeriOLIMEL et OLIMEL avec électrolytes:
Les solutions intraveineuses contenant du calcium telles que PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes ne doivent pas être administrées en concomitance avec de la ceftriaxone (voir «Mises en garde et précautions»).
Vérifier absolument la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set d’administration, cathéter ou canule.
A ne pas administrer avant, pendant ou après une perfusion de sang en utilisant le même équipement en raison du risque de pseudo-agglutination.
PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes contient des ions de calcium qui représentent un risque de coagulation additionnel pour du sang ou des composants sanguins contenant un agent conservateur/anticoagulant du type citrate.
Stabilité
PeriOLIMEL/OLIMEL dans le suremballage ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la poche.
Après le mélange
Utiliser le mélange immédiatement après le retrait de l’enveloppe protectrice et l’ouverture des soudures intermédiaires. Pour l’émulsion reconstituée, on a cependant démontré dans des conditions d’utilisation une stabilité physico-chimique de 7 jours entre 2 et 8°C, puis de 48 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Après l’addition de suppléments (électrolytes, oligo-éléments et vitamines), voir la rubrique «Remarques concernant la manipulation».
La stabilité des solutions mixtes individuelles prêtes à l’emploi de PeriOLIMEL/OLIMEL après ajout d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines a pu être démontrée pendant 7 jours à une température de 2 à 8°C, suivis de 48 heures à température ambiante (jusqu’à 25°C). Cependant, d'un point de vue microbiologique, la préparation doit être utilisée immédiatement après le mélange des trois solutions ou après l’ajout des additifs. Si PeriOLIMEL/OLIMEL n'est pas administré immédiatement après le mélange et l'ajout d'additifs, la durée de conservation et les conditions de stockage de la solution prête à l'emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et la conservation ne doit pas dépasser, dans des conditions normales, 24 heures à des températures entre 2 et 8°C.
Il faut s’assurer que la préparation est revenue à température ambiante avant la perfusion.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans la surpoche d'origine, à l'abri de la lumière.
Conserver le médicament hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La poche est conditionnée dans un suremballage étanche à l’oxygène avec un sachet absorbeur d’oxygène.
Pour ouvrir
Retirer la surpoche de protection.
Jeter le sachet absorbeur d’oxygène.
Vérifier l’intégrité de la poche et des soudures non permanentes. Utiliser uniquement si la poche n’est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont intactes (c’est-à-dire sans mélange des contenus des trois compartiments), si la solution d’acides aminés et la solution glucidique sont limpides, incolores ou légèrement jaunes et exemptes de particules visibles et si l’émulsion lipidique est un liquide homogène d’aspect laiteux.
Mélange des solutions et de l’émulsionS’assurer que PeriOLIMEL/OLIMEL est à température ambiante avant de rompre les soudures non permanentes.
Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté œillet de suspension), pour ouvrir les soudures non permanentes. Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des embouts. Continuer d’enrouler la poche jusqu’à ce que les soudures soient ouvertes sur environ la moitié de leur longueur.
Mélanger en retournant la poche au moins trois fois. Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et laiteuse.
Supplémentations
La capacité de la poche est suffisante pour permettre des supplémentations telles que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments.
Toute supplémentation éventuelle (y compris de vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après ouverture des soudures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées au compartiment de glucose avant reconstitution du mélange (avant rupture des soudures non permanentes et mélange des trois compartiments).
Lors de l’ajout des supplémentations d’électrolytes à PeriOLIMEL/OLIMEL avec des électrolytes, la quantité d'électrolytes déjà présente dans la poche doit être prise en compte.
Les supplémentations doivent être préparées et ajoutées dans des conditions aseptiques par un personnel qualifié.
Les concentrations d’électrolytes suivantes (quantité par litre) ne doivent pas être dépassées dans le mélange prêt à l’emploi :

a Valeur correspondant à l'addition de phosphate anorganique
Il convient également de prendre en compte les quantités d'électrolytes déjà présentes par chaque dosage (voir rubrique «Forme galénique et quantité de principe actif par unité»).
Les additions suivantes de phosphate anorganique ou organique peuvent être ajoutées
à PeriOLIMEL/OLIMEL:

b Incluant les phosphates apportés par l‘émulsion lipidique (voir rubrique «Forme galénique et quantité de principe actif par unité»)
On veillera en tout cas à assurer un mélange complet de l’additif et de la solution.
On évitera de conserver une telle solution (voir aussi «Stabilité»).
La compatibilité doit également être prise en compte lorsque plusieurs perfusions sont
administrées avec le même set de perfusion que pour PeriOLIMEL/OLIMEL.
Oligo-éléments et vitamines:
La stabilité avec des préparations de vitamines et d’oligo-éléments (avec jusqu’à 1 mg de fer) disponibles sur le marché a été démontrée.
En cas de supplémentation, l‘osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration par une veine périphérique.
Pour effectuer un ajout
·L'ajout d'additifs doit se faire de manière aseptique.
·Préparer le site d’injection de la poche.
·Ponctionner le site d’injection et injecter les additifs à l’aide d’une aiguille pour injection ou d’un dispositif de reconstitution.
·Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Préparation de la perfusion
Respecter les conditions d’asepsie.
Suspendre la poche.
Retirer le protecteur en plastique de l’embout d’administration.
Insérer fermement le perforateur du set de perfusion dans l’embout d’administration.
Administration
A usage unique seulement.
Administrer le médicament seulement après avoir rompu les soudures non permanentes entre les trois compartiments et mélangé le contenu des trois compartiments.
Vérifier qu’il n’y a pas de séparation des phases dans l’émulsion finale à perfuser.
Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu.
Ne jamais la conserver pour une perfusion ultérieure.
Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.
Ne pas connecter en série afin d’éviter tout risque d’embolie aérienne due à l’air contenu dans la première poche.
Détruire de manière appropriée tout reste de médicament non utilisé, les déchets ou autre matériel.
Remarque: Il faut remplacer le set de perfusion au moins toutes les 24 heures.

Numéro d’autorisation

58'182, 59'376, 59’377 (Swissmedic)

Présentation

PeriOLIMEL/OLIMEL est disponible sous les présentations suivantes:
PeriOLIMEL 2,5% E: 4 x 1,5 l et 4 x 2,0 l (B)
OLIMEL 3,3% E: 4 x 1,5 l (B) (actuellement non commercialisé)
OLIMEL 4,4% E: 4 x 1,5 l et OLIMEL 4,4%: 6x 1,0 l (B) (actuellement non commercialisés)
OLIMEL 5,7% E: 6 x 1,0 l; 4 x 1,5 l et 4 x 2,0 l et OLIMEL 5,7%: 6 x 1,0 l et 4 x 1,5 l (B)
OLIMEL 7,6% E: 10 x 650 ml, 6 x 1,0 l, 4 x 1,5 l et 4 x 2,0 l (B)

Titulaire de l’autorisation

Baxter AG, 8152 Opfikon

Mise à jour de l’information

Décembre 2021