Mises en garde et précautions

Si des signes ou des symptômes d’une réaction allergique se manifestent (par exemple fièvre, frissons, céphalées, éruption cutanée ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée.
Des solutions contenant du glucose doivent être administrées seulement avec précaution aux patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs.
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée avec des solutions de perfusion intraveineuse contenant du calcium, y compris PeriOLIMEL/OLIMEL avec des électrolytes, même en utilisant des lignes de perfusion différentes ou des sites de perfusion distincts.
La ceftriaxone et les solutions de perfusion intraveineuse contenant du calcium peuvent être administrées l’une à la suite de l’autre si la ligne de perfusion est remplacée par une autre ou si des lignes de perfusion différentes sont utilisées sur des sites de perfusion différents, ou si, entre chaque perfusion, elles ont été soigneusement rincées avec une solution de sérum physiologique afin d’éviter toute précipitation. Chez les patients qui ont besoin d’une perfusion continue avec des solutions nutritionnelles parentérales contenant du calcium, il est possible que le médecin envisage un autre traitement antibactérien, sans risque de précipitation similaire. Si l’utilisation de la ceftriaxone est considérée comme nécessaire chez des patients ayant besoin d’une alimentation continue, les solutions nutritionnelles parentérales et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, mais avec des kits de perfusion distincts et au niveau de sites de perfusion distincts. Alternativement, la perfusion de solutions nutritionnelles parentérales peut être interrompue pendant la durée de la perfusion de la ceftriaxone, en tenant compte de la nécessité de rincer soigneusement le kit de perfusion entre les perfusions de chacune des solutions.
Il a été rapporté de l’extravasation lors de l'administration de PeriOLIMEL/OLIMEL.
Des précipités vasculaires pulmonaires provoquant des embolies pulmonaires et une insuffisance respiratoire ont été observés chez les patients nourris par la voie parentérale. Quelques cas ont connu une évolution fatale. L’ajout excessif de calcium et de phosphate accroît le risque de formation de précipitatés de phosphate de calcium. Des précipités ont également été signalés en l'absence de sels de phosphate dans la solution. La formation suspectée de précipités dans le sang a également été signalée.
En plus du contrôle de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent être examinés. périodiquement afin de détecter d’éventuels précipités.
Si des signes de détresse respiratoire surviennent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.
Ce médicament contient de l’huile de soja et de la lécithine d’œuf. Les protéines de soja et d'œuf peuvent causer des réactions d’hypersensibilité.
Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et d’arachide.
Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l‘un des trois compartiments de la poche ou à l’émulsion reconstituée sans avoir préalablement vérifié leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l’émulsion lipidique).
Des ajouts excessifs de calcium et de phosphate peuvent entrainer la formation de précipités de phosphates de calcium. La formation de ces précipités ou la déstabilisation de l’émulsion lipidique peut conduire à une occlusion vasculaire.
Les troubles graves suivants doivent être corrigés avant le début de la nutrition parentérale: troubles sévères de l’équilibre hydro-électrolytique, acido-basique ou métabolique (par exemple acidose métabolique); hypervolémie sévère avec insuffisance rénale, ne répondant pas aux diurétiques ou lorsqu’une dialyse est exclue; restriction fonctionnelle pulmonaire ou cardiaque (par exemple insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire sévère).
Une surveillance clinique soigneuse est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.
Une infection ou une septicémie peuvent survenir en cas d'utilisation de cathéters intraveineux pour l'administration de formules parentérales ou, en cas d'entretien défectueux des cathéters ou en cas de solutions contaminées. La suppression du système immunitaire et d’autres facteurs comme l’hyperglycémie, la malnutrition et/ou sa pathologie sous-jacente peuvent entrainer des complications infectieuses.
La surveillance soigneuse des indications, symptômes et des résultats en laboratoire comme de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques relatives à la voie d’abord et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections.
La fréquence de complications septiques peut être réduite en étant particulièrement attentif à l’utilisation d’une technique aseptique lors du positionnement et de l’entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.
L’équilibre hydroélectrolytique, l’osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l‘équilibre acido-basique, la glycémie, les examens de la fonction hépatique et rénale, la coagulation et la numération sanguine incluant les plaquettes, doivent être contrôlés pendant toute la durée du traitement.
A utiliser avec précaution chez les patients avec insuffisance hépatique sévère, y compris cholestase ou des enzymes hépatiques élevés. La fonction hépatique doit être strictement surveillée. La surveillance de l’ammoniaque sérique doit être envisagée si une insuffisance est suspectée.
Des complications métaboliques peuvent survenir si l’apport de nutriments n’est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique d’un composant alimentaire n’a pas été évaluée avec précision. Des effets indésirables métaboliques peuvent résulter de l’administration de nutriments inadéquats ou excessifs ou de la composition inappropriée d’un mélange par rapport aux besoins spécifiques d’un patient.
L’administration des solutions d’acides aminés peut entrainer une insuffisance aiguë en folates. Il est donc recommandé de donner de l’acide folique quotidiennement.
A utiliser avec précaution et en faisant régulièrement des examens cliniques et de laboratoire en particulier chez les patients atteints de:
-Troubles du métabolisme des acides aminés
-Insuffisance hépatique en raison du risque d’apparition ou d’aggravation de troubles neurologiques associée à une hyperammoniémie
-Insuffisance rénale, en particulier en présence d’hyperkaliémie (en raison du risque d’apparition ou d’aggravation d’une acidose métabolique et d’une hyperazotémie si l’épuration extra-rénale n’est pas réalisée). Le bilan hydroélectrolytique doit être étroitement surveillé chez ces patients.
-Acidose métabolique (l’administration d’hydrates de carbone n’est pas recommandée en présence d’acidose lactique)
-Diabète : surveillance des concentrations en glucose, glycosurie, cétonurie et, si cela est nécessaire, ajustement des doses d’insuline
-Troubles de la coagulation
-Anémie
-Hyperlipidémie (en raison de la présence de lipides dans l’émulsion pour perfusion)
La concentration sérique de triglycérides et la capacité de l’organisme à éliminer les lipides doivent être contrôlées régulièrement.
Les concentrations sériques de triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
Si un trouble du métabolisme lipidique est suspecté, il est recommandé de mesurer tous les jours la concentration sérique des triglycérides après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez les adultes, le sérum doit être limpide au plus tard 6 heures après l’arrêt de la perfusion contenant l’émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques des triglycérides sont revenues aux valeurs initiales.
Des syndromes de surcharge lipidique ont été rapportés avec des produits similaires. Une diminution ou limitation de la capacité à métaboliser les lipides contenus dans PeriOLIMEL/OLIMEL peut entraîner un syndrome de surcharge lipidique qui peut être dû à un surdosage. Les symptômes de ce syndrome peuvent aussi survenir, si le produit a été utilisé selon les instructions (voir aussi la rubrique «Effets indésirables»).
La survenue d’une hyperglycémie impose d’ajuster le débit de la perfusion ou d’administrer de l’insuline.
Un apport inadéquat de lipides peut provoquer un déficit en acides gras essentiels.
Les manifestations cliniques d’un déficit en rubracides gras essentiels englobent: dermatite squameuse, alopécie, hépatomégalie, thrombocytopénie, stéatose hépatique et anémie. L’administration de PeriOLIMEL/OLIMEL doit être adaptée conformément au besoin calorique pour compenser le déficit en acides gras essentiels.
Une thrombophlébite peut se développer lors de l’administration de PeriOLIMEL 2,5 % E dans une veine périphérique. Le site d’insertion du cathéter doit être contrôlé quotidiennement pour détecter d’éventuels signes de thrombophlébite.
OLIMEL 3,3 % E ; 4,4 % ; 4,4 % E ; 5,7 % ; 5,7 % E et 7,6% E ne peuvent être administrés que par voie veineuse centrale.
Une perturbation de l’équilibre acido-basique peut se produire en raison de la grande quantité d’acétate contenue dans les solutions d’acides aminés et est imputable à l’état clinique du patient.
Des maladies métaboliques osseuses ont été rapportées chez certains patients sous traitement à long terme. Des taux accrus d’aluminium dans des produits pour nutrition parentérale ont été mis en rapport avec des maladies osseuses. La teneur en aluminium de PeriOLIMEL/OLIMEL est inférieure à 0,25 μg/l; une telle quantité n’a pas été mise en rapport avec des maladies osseuses.
En cas de supplémentation, l’osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie veineuse périphérique ou centrale, selon son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il peut provoquer une irritation veineuse en cas d’administration dans une veine périphérique.
Bien que les produits contiennent une teneur naturelle d’oligo-éléments et de vitamines, la teneur n’est pas suffisante pour les exigences physiques. Des oligo-éléments et des vitamines doivent donc être supplémentés en quantités suffisantes pour répondre aux besoins individuels du patient et pour éviter l’apparition d’une carence (voir « Remarques concernant la manipulation »).
A administrer avec prudence chez les patients présentant une osmolarité augmentée, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou des troubles fonctionnels pulmonaires.
Chez les patients souffrant de malnutrition, l’instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un déséquilibre liquidien, provoquant à nouveau un œdème pulmonaire et une insuffisance cardiaque décompensée ainsi qu’une baisse de la concentration sérique du potassium, du phosphore, du magnésium et des vitamines hydrosolubles. Ces changements peuvent survenir dans les 24 à 48 heures, aussi la nutrition parentérale doit être initiée lentement et avec précaution, tout en surveillant étroitement et en ajustant correctement les taux de liquides, d’électrolytes, d’oligo-éléments et de vitamines.
Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse due à l’air résiduel contenu dans la première poche.
La prudence est de rigueur chez les patients présentant un trouble sévère de la coagulation ou une insuffisance rénale sévère. Les patients insuffisants rénaux peuvent développer une hyperkaliémie, une hyperphosphatémie ou une hypermagnésémie en raison de leur capacité réduite d’élimination des électrolytes. Une azotémie peut se développer suite à un apport protéique accru. Une insuffisance rénale peut contribuer à l’accumulation d’eau. Une surveillance soigneuse peut prévenir ces complications.
La reprise de l’alimentation de patients sévèrement sous-alimentés peut provoquer un syndrome de renutrition inappropriée. Une surveillance soigneuse et une augmentation très progressive de la nutrition parentérale permettent de prévenir ce problème.
L’infusion de nutrition parentérale peut provoquer une stéatose hépatique ou une cholestase.
Mesures de précaution particulières chez les patients pédiatriques
Aucune étude n’a été réalisée chez les patients pédiatriques.
PeriOLIMEL/OLIMEL n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 2 ans car :
·L’absorption de glucose est trop faible chez ce groupe de patients et conduirait à un trop faible rapport glucose-lipides
·L'absence de cystéine aboutit à un profil inapproprié d’acides aminés
·La quantité de calcium est trop faible (avec OLIMEL sans électrolytes: également la quantité de phosphate)
·Les volumes des poches ne sont pas appropriés.
Chez l’enfant de plus de deux ans, il est possible que la quantité de macro-nutriments et d’électrolytes de PeriOLIMEL/OLIMEL ne corresponde pas aux besoins quotidiens et doive être complétée.
Les débits de perfusion maximaux sont présentés dans le tableau.
Les vitamines et oligo-éléments sont toujours nécessaires. Des formules pédiatriques adéquates doivent être utilisées.
Pour éviter les risques associés à de trop grands débits de perfusion, il est recommandé de faire l’administration sous forme de perfusion continue et contrôlée. Une prudence particulière est de rigueur lors de l’administration de PeriOLIMEL/OLIMEL avec électrolytes chez les patients présentant une tendance à une rétention d’électrolytes.
Une perfusion intraveineuse d’acides aminés s‘accompagne d’une excrétion urinaire accrue d’oligo-éléments, notamment de cuivre et de zinc. Il faut en tenir compte dans le dosage des oligo-éléments, notamment en cas de nutrition par voie intraveineuse de longue durée.