Effets indésirables

Une étude d’efficacité et sécurité, randomisée, double-aveugle et contrôlée activement a été conduite avec OLIMEL 5,7%. 28 patients avec différents états de santé (par exemple jeûne postopératoire, malnutrition sévère, absorption entérale insuffisante ou interdite) ont été inclus et traités; les patients dans le groupe avec OLIMEL ont obtenus jusqu’à 40 ml/kg/jour pendant 5 jours.

a) La fréquence doit être indiquée comme suit : Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000), inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
b) Ceci était un seul cas pendant une étude clinique, dans laquelle 28 patients ont obtenu une dose jusqu’à 40 ml/kg/jour de OLIMEL.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre d’expérience post-commercialisation :
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Extravasation au site de perfusion, fièvre, frissons
Affections gastro-intestinales
Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée
Effets indésirables de classe
Les effets indésirables suivants ont été décrits dans d’autres sources, en association avec d’autres produits parentérales similaires. La fréquence de ces effets ne peut pas être estimée.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie
Affections hépato-biliaires
Hépatomégalie, ictère, cholestase
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Affections vasculaires
Précipitations vasculaires pulmonaires (embolies pulmonaires et insuffisance respiratoire) (voir «Mises en garde et précautions»).
Investigations
Bilirubine sanguine augmentée, enzymes hépatiques augmentés
Affections du rein et des voies urinaires
Azotémie
Syndrome de surcharge lipidique
Le syndrome de surcharge lipidique a été rapporté avec des produits similaires. Cela peut être dû à une administration inappropriée (p.ex. surdosage et/ou taux plus élevé de perfusion que recommandé, voir «Surdosage»). Les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions. La capacité réduite ou limitée de métaboliser les lipides contenus dans PeriOLIMEL/OLIMEL, accompagnée d'une prolongation de la clairance plasmatique, peut entraîner un "syndrome de surcharge lipidique".
Ce syndrome est accompagné d’une brusque altération de l’état clinique du patient et se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, infiltration graisseuse du foie, hépatomégalie, détérioration de la fonction hépatique, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, trouble de la coagulation et manifestation veineuse centrale (coma). Tous ces symptômes sont normalement réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.