Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de tolérance n’ayant été effectuée, ce médicament ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Solutions diluées
La stabilité physico-chimique et en cours d’utilisation a été démontrée pendant un maximum de 4 jours à température ambiante (15–25 °C).
D’un point de vue de la sécurité microbiologique, Naglazyme doit être utilisé immédiatement.
Remarques concernant le stockage
À conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Chaque flacon de Naglazyme est conçu exclusivement pour un usage unique. La solution à diluer pour perfusion doit être diluée dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), dans des conditions aseptiques. La solution diluée de Naglazyme doit être administrée à l’aide d’un dispositif de perfusion muni d’un filtre de 0,2 µm.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Préparation de la perfusion de Naglazyme (utiliser des conditions aseptiques)
Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé sur la base du poids du patient et doit être retiré du réfrigérateur environ 20 minutes à l’avance, afin d’atteindre la température ambiante.
Avant toute dilution, il convient d’inspecter visuellement chaque flacon afin de détecter d’éventuelles particules ou décoloration. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle et exempte de toute particule visible.
Un volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), équivalent au volume total de Naglazyme à ajouter, doit ensuite être prélevé et éliminé d’une poche de perfusion de 250 ml. On peut envisager l’utilisation de poches de perfusion de 100 ml chez les patients susceptibles de présenter une surcharge volémique et pesant moins de 20 kg; dans ce cas, le débit de perfusion (ml/heure) doit être diminué pour permettre une durée de perfusion totale d’au moins 4 heures. En cas d’utilisation de poches de 100 ml, le volume de Naglazyme peut être directement ajouté dans la poche de perfusion.
Le volume de Naglazyme est lentement ajouté à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
La solution doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Avant toute utilisation, il convient d’inspecter visuellement la solution afin de détecter d’éventuelles particules. Seules les solutions limpides et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.