OEMéd

Composition

Principes actifs: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
Excipients: Acesulfamum-Kalium (E 950), aromatisant (arôme citron et citron vert).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Poudre à prendre sous forme de solution buvable.
1 sachet contient 6,563 g de macrogol 3350, 89,3 mg de bicarbonate de sodium, 175,4 mg de chlorure de sodium et 23,3 mg de chlorure de potassium.

Indications/Possibilités d’emploi

Coprostase chez l’enfant (2–11 ans). Movicol Junior peut être administré pendant 7 jours au maximum.
Traitement symptomatique de la constipation chez l’enfant (2–11 ans). Parce qu’aucune expérience sur le traitement de longue durée n’est disponible, Movicol Junior ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie pour l’enfant dépend de son âge. Les posologies suivantes sont recommandées:

En cas de constipation
Enfants de 2 à 6 ans: 1 sachet par jour.
Enfants de 7 à 11 ans: 2 sachets par jour.
Le dosage peut être adapté selon les besoins. La dose maximale de 4 sachets par jour ne doit pas être dépassée.

En cas de coprostase

              Nombre de sachets de Movicol Junior   
----------------------------------------------------
Age           1er jour  2e jour  3e jour  4e jour   
----------------------------------------------------
2–4 ans       2         4        4        6         
5–11 ans      4         6        8        10        

              Nombre de sachets de Movicol Junior   
----------------------------------------------------
Age           5e jour  6e jour  7e jour             
----------------------------------------------------
2–4 ans       6        8        8                   
5–11 ans      12       12       12                  

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants (entre autres le macrogol 3350).
Perforation ou obstruction intestinale suite à des troubles de la paroi intestinale touchant sa structure ou sa fonction, iléus, maladies inflammatoires de l’intestin sévères comme maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou mégacôlon toxique.

Mises en garde et précautions

Maladie cardiovasculaire: On ne dispose d’aucune expérience clinique en cas de limitations de la fonction cardiovasculaire dans ce groupe de patients. Chez ces patients, la dose journalière doit être administrée très lentement. L’enfant âgé de 2–4 ans prendra au maximum 2 sachets par heure; l’enfant âgé de 5–11 ans prendra au maximum 3 sachets par heure.
Aucune donnée clinique n’est disponible lors d’insuffisance rénale. Aucune recommandation posologique n’est disponible. Ces patients doivent être surveillés pour détecter toute déviation volumique et électrolytique.
Lors du traitement de la coprostase par Movicol Junior, des vomissements ont été plus fréquemment observés chez l’enfant de moins de 4–5 ans que chez l’enfant plus âgé. En conséquence, la dose journalière sera divisée en plusieurs petites doses unitaires.
De légères réactions d’intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). L’apparition de symptômes indiquant une déviation de l’équilibre volumique et électrolytique (par ex. oedèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l’arrêt immédiat du traitement par Movicol Junior, le dosage des électrolytes et la prise de mesures de correction correspondant à la déviation.

Interactions

L’administration orale simultanée de médicaments dans un délai d’une heure et l’administration de grands volumes de Movicol Junior peuvent entraîner une absorption partielle ou nulle de ces médicaments, ou encore leur élimination forcée.
Aucun rapport clinique n’est disponible sur les interactions avec d’autres médicaments. Toutefois, le macrogol augmente la solubilité des substances solubles dans l’alcool et relativement peu solubles dans l’eau. C’est pourquoi il est théoriquement possible que l’absorption de telles substances soit momentanément réduite.

Grossesse/Allaitement

Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l’animal ne sont pas disponibles.
En principe, aucun effet tératogène n’est connu, mais la présence dans le placenta de traces de polyéthylène glycol résorbé ne peut être exclue. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. Le médicament ne doit pas être administré en cours de grossesse et d’allaitement, sauf nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun effet n’est connu.

Effets indésirables

Lors d’une étude post-commercialisation, des effets indésirables ont été observés chez 1,4% des patients adultes , touchant principalement le système gastro-intestinal. Des réactions allergiques cutanées ont été rarement observées.
Lors d’une étude clinique menée chez l’enfant, des effets indésirables légers ont été rapportés chez 62% des enfants, avec une répartition de 18 enfants dans la classe d’âge 2–4 ans et 21 enfants dans la classe d’âge 5–11 ans. Des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausée, vomissement) ont été le plus souvent observés (41%). Dans deux de ces cas, les douleurs abdominales ont été notées et évaluées comme sévères. En outre, des inflammations périanales ont été observées. Des réactions allergiques, y compris l’anaphylaxie.
Aucun effet indésirable sévère imputable à un traitement par Movicol Junior n’a été observé.
Les effets secondaires gastro-intestinaux sont dus à la propriété du macrogol de dilater le contenu de l’intestin.

Système d’organes                   Fréquence en %  
--------------------------------------------------------
Troubles gastro-intestinaux                         
Méteorisme                          0,5%            
Diarrhée                            0,3%            
Nausée et vomissements              0,2%            
Douleurs abdominales                0,2%            
Bruits intestinaux                  0,05%           
Stéatorrhée                         0,1%            
--------------------------------------------------------
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané         
Urticaire                           0,1%            

Surdosage

Les douleurs sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction de la déviation électrolytique peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives ou de diarrhées et de vomissements.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AD65
Movicol Junior est un laxatif osmotique.
Les propriétés osmotiques du macrogol 3350 lui confèrent son effet laxatif. Macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l’intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation. Les électrolytes administrés en association au macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques au travers de la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l’eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l’eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
Actuellement, aucune étude n’a été menée lors de coprostase comparant d’autres formes de traitement, comme par ex. les clystères. Lors d’une étude clinique non comparative menée auprès de 63 patients, l’administration de Movicol Junior a permis d’éliminer la coprostase dans la majorité des cas après 3–7 jours de traitement. Le nombre total de sachets administrés était en moyenne de 28,6 sachets dans le groupe d’âge 2–4 ans, et de 47,2 sachets dans le groupe d’âge 5–11 ans.

Pharmacocinétique

Le macrogol 3350 n’est pratiquement pas absorbé depuis le tractus gastro-intestinal. Il traverse l’intestin sans la moindre modification. Dans les cas de faible absorption, le macrogol 3350 est éliminé par voie rénale.

Données précliniques

Les études précliniques ont montré que le potentiel de toxicité systémique du macrogol 3350 est insignifiant. Aucune étude de toxicité sur la reproduction ou de génotoxicité n’a été menée.

Remarques particulières

L’administration de macrogol 3350 à hautes doses ainsi que d’électrolytes peut perturber la détection des antigènes tumoraux par la méthode ELISA.

Remarques
Movicol Junior ne contient ni sucre, ni autres polyols. En conséquence, il peut être administré aux diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).

Stabilité
Poudre: Conservation dans le récipient d’origine, à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de l’humidité.
Solution buvable: La solution buvable reconstituée se conserve au réfrigérateur (2–8 °C) dans un récipient propre fermé ou muni d’un couvercle pendant 24 heures. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Numéro d’autorisation

58246 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Norgine SA, 4132 Muttenz.

Mise à jour de l’information

Mars 2010.