Données précliniques

Les données précliniques existantes qui reposent sur des expérimentations animales appropriées pour évaluer la sécurité de vaccins ne révèlent aucun risque particulier pour l'être humain. Optaflu s'est montré bien toléré et immunogène chez la souris et le furet. Une étude de toxicologie en administration répétée chez le lapin n'a mis en évidence aucune toxicité systémique et a montré que le vaccin était bien toléré localement. Lors d'une étude de toxicité pour la reproduction et le développement, des lapines ont reçu trois injections intramusculaires d'Optaflu avant l'accouplement, ainsi que deux autres doses pendant la gestation. Sur la base du poids corporel, la dose administrée aux lapines était à peu près 15 fois supérieure à celle administrée à l'homme. Cette étude n'a mis en évidence aucun effet sur la fertilité féminine ni aucun effet tératogène. De même, elle n'a pas révélé d'augmentation des avortements, de la mortalité fœtale et des résorptions tardives, de réduction du poids corporel du fœtus ou d'autres anomalies du développement pré ou post-natal. La génotoxicité et le potentiel cancérogène n'ont pas été évalués car ils sont inappropriés dans le cas d'un vaccin.