Effets indésirables

Dans les études cliniques:
Dans le cadre du programme de développement d'Optaflu, la sécurité d'emploi du produit a été évaluée au cours de six essais cliniques randomisés contrôlés. Au total, 3'439 doses unitaires d'Optaflu ont été administrées, dont 2'366 à des adultes âgés de 18 à 60 ans, et 1'073 à des personnes âgées (à partir de 61 ans). Chez tous les sujets, la sécurité d'emploi du produit a été évaluée pendant les trois premières semaines suivant la vaccination. Qui plus est, chez quelque 3'100 sujets vaccinés, les événements indésirables graves ont été recueillis au cours d'un suivi de six mois.
Pendant les essais cliniques, les effets indésirables sont survenus avec une fréquence comparable à celle observée dans les groupes contrôle respectifs (avec des vaccins contre la grippe autorisés).
Lors des essais cliniques réalisés avec Optaflu, les effets secondaires suivants ont été observés chez l'adulte.
Dans le groupe des personnes âgées, les fréquences observées étaient similaires, hormis pour les indurations au point d'injection qui ont été classées comme «fréquentes». Les fréquences des douleurs modérées à sévères survenant après une vaccination par Optaflu sont semblables à celles observées avec les vaccins antigrippaux dérivés de l'œuf; un risque légèrement supérieur de douleurs légères et brèves au point d'injection a cependant été observé avec Optaflu dans le sous-groupe des sujets âgés vaccinés (9% contre 6% avec les vaccins antigrippaux dérivés de l'œuf).
Des névralgies, des paresthésies et des convulsions fébriles n'ont été observées qu'à de rares occasions avec les vaccins antigrippaux dérivés de l'œuf.
Fréquences
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000) et «très rares» (<1/10'000).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions locales* (telles qu'érythèmes (18%), douleurs (17%), induration (10%)), réactions systémiques (telles que malaise (12%), fatigue (13%)).
Fréquents: réactions locales* (telles qu'œdème, ecchymoses), réactions systémiques* (telles que frissons, fièvre).
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées* (14%).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgies*, arthralgies*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: accès de transpiration*.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: lymphadénopathie locale.
* Ces réactions régressent généralement sans traitement en 1 à 2 jours.
Expérience post-commercialisation avec Optaflu et d'autres vaccins antigrippaux
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Tuméfaction étendue de l'extrémité dans laquelle l'injection a été réalisée, pendant plus d'une semaine.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie locale
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques, angio-œdème.
Sur la base des chiffres de vente actuellement disponibles et des cas d'effets indésirables rapportés d'Optaflu (mise à jour en août 2014), la fréquence relative des réactions anaphylactiques est d'environ 2,4 pour 1 million d'utilisations.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire ou exanthème non spécifique.
Affections du système nerveux
Névralgies, paresthésies, convulsions, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré, syncope, présyncope, perte de conscience
Affections vasculaires
Vascularite, très rarement associée à une atteinte rénale transitoire.