Grossesse, allaitement

Grossesse
Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant le traitement et utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement ainsi que pendant au moins 6.5 mois après la dernière dose.
Il n'existe aucune étude menée avec des femmes enceintes. Le chlorhydrate d'épirubicine ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Des données expérimentales sur l'animal indiquent que le chlorhydrate d'épirubicine peut causer des dommages au fœtus. Le chlorhydrate d'épirubicine ne doit pas être administré au cours du premier trimestre de la grossesse. Après utilisation du chlorhydrate d'épirubicine au cours du deuxième ou du troisième trimestre, on a observé aussi bien un développement fœtal normal que de graves malformations fœtales et des fausses-couches. Les données humaines disponibles ne permettent de corréler nettement ni la présence ni l'absence de graves malformations fœtales et de fausses-couches avec l'utilisation du chlorhydrate d'épirubicine au cours du deuxième ou du troisième trimestre.
La patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus si le chlorhydrate d'épirubicine est utilisé pendant la grossesse ou si elle tombe enceinte au cours du traitement. Des cas d'hypokinésie ventriculaire transitoire, d'élévation transitoire des enzymes cardiaques chez des fœtus et/ou nouveau-nés ainsi que de mort de fœtus, en raison d'une cardiotoxicité due aux anthracyclines suspectée après exposition in utero à l'épirubicine au cours du deuxième ou du troisième trimestre ont été sporadiquement signalés (voir «Mises en garde et précautions»). Le fœtus et/ou le nouveau-né doivent être surveillés afin de détecter toute cardiotoxicité.
Allaitement
On ignore si le chlorhydrate d'épirubicine est excrété dans le lait humain. Étant donné que de nombreux médicaments, y compris d'autres anthracyclines, sont excrétés dans le lait humain, et en raison des éventuels effets indésirables graves du chlorhydrate d'épirubicine sur l'enfant allaité, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Epirubicin-Teva liquid et pendant au moins 8 jours après la dernière dose.
Fertilité
Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
Le chlorhydrate d'épirubicine peut induire des lésions chromosomiques dans les spermatozoïdes humains. Pendant le traitement et pendant au moins 3.5 mois après le dernier traitement, les hommes doivent par conséquent utiliser une méthode de contraception efficace.
Chez les femmes préménopausées, le chlorhydrate d'épirubicine peut causer une aménorrhée et une ménopause prématurée.
Selon les études menées chez l'animal, la fertilité masculine et féminine peut être perturbée (voir «Données précliniques»). Pour les hommes comme pour les femmes, il est recommandé de discuter de la préservation de la fertilité avant un traitement.