Données précliniques

La sécurité de Privigen a été étudiée au cours de plusieurs études précliniques, en portant une attention particulière sur l'excipient L-proline. La L-proline est un acide aminé physiologique non essentiel. Des études sur des rats recevant des doses journalières de L-proline de 1450 mg/kg de p.c. n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ou d'embryotoxicité. Les études de génotoxicité sur la L-proline n'ont pas livré de résultats pathologiques.
Certaines études publiées portant sur l'hyperprolinémie ont démontré que des doses élevées de L-proline administrées quotidiennement à long terme pourraient affecter le développement du cerveau chez les très jeunes rats. Aucun effet de ce genre n'a toutefois été observé dans des études comparatives sur l'utilisation clinique de Privigen. Des études de pharmaco -sécurité supplémentaires sur la L-proline chez des rats adultes et juvéniles n'ont pas révélé de troubles comportementaux.
Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain. Chez les animaux, l'analyse de la toxicité aiguë et chronique ainsi que de la toxicité embryonnaire et fœtale des immunoglobulines n'est pas probante à cause des interactions entre immunoglobulines provenant d'espèces hétérogènes et de l'induction d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues. Dans des études de tolérance locale chez les lapins, l'administration intraveineuse, para-veineuse, intra-artérielle et sous-cutanée de Privigen a été bien tolérée.