Données précliniques

Fosinopril/hydrochlorothiazide: On ne dispose à ce jour d'aucune étude de reproduction et d'aucune étude à long terme sur le potentiel carcinogène de Fosinopril-HCT-Mepha.
Fosinopril: Aucun effet indésirable sur la reproduction n'a été observé chez des rats mâles ou femelles à des doses journalières jusqu'à 60 mg/kg. Le quadruple de cette dose a été associé à une légère prolongation de la période d'accouplement. Cette dose plus élevée correspond environ à 125 fois la dose (rapportée à la surface du corps) ou à 600 fois la dose (rapportée au poids corporel) utilisée chez l'homme lors d'une administration de 20 mg par jour chez une personne de 50 kg.
Hydrochlorothiazide: Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité du rat et de la souris lors d'une administration d'hydrochlorothiazide à des doses jusqu'à 4 mg/kg/jour (chez le rat) ou 100 mg/kg/jour (chez la souris), mélangées à la nourriture avant l'accouplement et pendant toute la période de gestation. Ces doses correspondent environ à 3,2 fois la dose (rapportée à la surface corporelle chez le rat) ou à 400 fois la dose (rapportée au poids corporel chez la souris) utilisée chez l'homme lors d'une administration de 12,5 mg par jour chez une personne de 50 kg.
Des études sur la carcinogénèse à long terme n'ont pas été effectuées avec Fosinopril-HCT-Mepha. Des études portant sur une courte période chez les femelles de souris et chez le rat n'ont montré aucun effet cancérigène induit par le fosinopril ou l'hydrochlorothiazide. L'hydrochlorothiazide a démontré des signes indistincts d'hépato-carcinogenèse chez les souris mâles. Cependant, les expériences cliniques sur plus de 30 ans ne montrent aucun potentiel cancérigène chez l'homme. Des tests du potentiel mutagène (in vitro et in vivo) effectués avec l'association fosinopril-hydrochlorothiazide ont été négatifs.