Mises en garde et précautions

Angio-oedèmes au niveau de la tête et du cou
Des angio-oedèmes des extrémités, du visage, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte ou du larynx peuvent se manifester chez les patients traités aux inhibiteurs de l'ECA, dont le fosinopril. Les angio-oedèmes affectant entre autres la langue, la glotte ou le larynx peuvent obstruer les voies respiratoires et conduire au décès. Le traitement par Fosinopril-HCT-Mepha doit immédiatement être arrêté et des mesures d'urgence appropriées doivent être initiées (telles que l'administration d'adrénaline, par exemple adrénaline 1:1000). Le gonflement du visage, des muqueuses buccales, des lèvres et des extrémités régresse généralement après l'arrêt du traitement; certains cas exigent un traitement médical.
Angio-oedème intestinal
Dans de rares cas, un angio-oedème intestinal a été rapporté après un traitement aux inhibiteurs de l'ECA. Il se manifeste par des douleurs abdominales (avec ou sans nausées/vomissements). Dans certains cas, un tel angio-oedème intestinal s'est développé sans apparition antérieure d'un angio-oedème facial et sans taux accru de C-1 estérase. L'angio-oedème intestinal a été diagnostiqué par tomographie, échographie ou intervention chirurgicale; les symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement aux inhibiteurs de l'ECA. Le traitement aux inhibiteurs de l'ECA doit être considéré comme cause potentielle lors du diagnostic différentiel de douleurs abdominales.
Les patients ayant des antécédents d'angio-oedème sans rapport avec un traitement aux inhibiteurs de l'ECA peuvent être exposés à un risque accru de développer un angio-oedème suite au traitement avec un inhibiteur de l'ECA.
Hypersensibilité/angio-oedème
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA avec l'association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d'angio-oedème. Un traitement par le sacubitril/valsartan peut être instauré au plus tôt 36 heures après la prise de la dernière dose d'un traitement par Fosinopril-HCT-Mepha. Un traitement par Fosinopril-HCT-Mepha peut être instauré au plus tôt 36 heures après la prise de la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir sous «Contre-indications» et «Interactions»).
L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d'angio-oedème (p.ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique «Interactions»). Il convient de faire preuve de prudence lors de l'instauration d'un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (par ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un inhibiteur de l'ECA.
Neutropénie/agranulocytose
Des cas d'agranulocytose et de myélosuppression ont été rapportés chez des patients traités aux inhibiteurs de l'ECA. Ces effets indésirables se sont manifestés de préférence chez des patients insuffisants rénaux souffrant en même temps d'une maladie vasculaire associée à une collagénose, par exemple lupus érythémateux ou sclérodermie. Un contrôle régulier de la formule leucocytaire est indiqué chez ces patients. Dans de rares cas, on a rapporté une agranulocytose et une myélosuppression sous diurétiques thiazidiques également.
Insuffisance rénale
Avant le traitement, il y a lieu de procéder à une exploration de la fonction rénale, étant donné que chez certains patients, les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une détérioration de la fonction rénale (augmentation de l'urée sanguine, de la créatinine sérique, de la kaliémie, albuminurie, etc.). Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m²), Fosinopril-HCT-Mepha doit être utilisé avec prudence en raison de son composant hydrochlorothiazidique. Les diurétiques thiazidiques peuvent déclencher une azotémie. En raison de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone par le fosinopril, une altération de la fonction rénale peut se développer chez les patients sensibles.
Chez les patients souffrant d'hypertension avec sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, le traitement aux inhibiteurs de l'ECA peut provoquer une augmentation du taux sanguin d'urée et de la créatinine sérique. Ces effets sont en général réversibles après l'arrêt du traitement. Chez ces patients, il convient de faire des tests de la fonction rénale, en particulier pendant les premières semaines du traitement.
Chez certains patients présentant une hypertension sans maladie rénale manifeste préexistante, une administration de fosinopril en association avec un diurétique peut conduire à des taux accrus d'urée sanguine et de créatinine sérique. Ces effets sont généralement légers et transitoires. Ils se manifestent de préférence chez les patients présentant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la dose de Fosinopril-HCT-Mepha peut être indiquée.
Double inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Fosinopril-HCT-Mepha, ne doivent pas être administrés de façon concomitante avec l'association sacubitril/valsartan en raison d'un risque d'angio-oedèmes. Il existe un risque accru d'angio-oedèmes chez les patients traités simultanément par sacubitril/valsartan.
Le traitement par Fosinopril-HCT-Mepha peut être instauré au plus tôt 36 heures après la prise de la dernière dose de sacubitril/valsartan. Le traitement par sacubitril/valsartan peut être instauré au plus tôt 36 heures après la prise de la dernière dose de Fosinopril-HCT-Mepha (voir «Contre-indications» et «Interaction»).
Insuffisance hépatique
En raison de son composant hydrochlorothiazidique, Fosinopril-HCT-Mepha doit être utilisé avec prudence chez les patients insuffisants hépatiques ou souffrants d'une maladie hépatique progressive, étant donné que de légères perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déjà déclencher un coma hépatique chez ces patients. Les patients insuffisants hépatiques peuvent présenter des taux plasmatiques accrus de fosinopril. La clairance corporelle totale du fosinopril est réduite et l'AUC est environ doublée chez les patients dont la fonction hépatique est restreinte (par l'alcool ou par une cirrhose biliaire). Des cas d'ictère (parfois associé à des nécroses hépatiques) ont été rapportés sous inhibiteurs de l'ECA.
Défaillance hépatique
Dans de rares cas, on a observé sous inhibiteurs de l'ECA un syndrome qui commence par un ictère cholestatique et progresse jusqu'à une nécrose hépatique soudaine, parfois à issue fatale. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas éclairci. Les patients développant un ictère ou une nette augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le cadre d'un traitement aux inhibiteurs de l'ECA doivent arrêter ce traitement et être soumis à une surveillance médicale appropriée.
Effusion choroïdien, myopie aiguë et glaucome à angle fermé secondaire
Les médicaments contenant de l'hydrochlorothiazide peuvent déclencher une réaction idiosyncrasique pouvant mener à une effusion choroïdienne avec perte du champ visuel, une myopie transitoire et un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition d'une réduction de vision aiguë ou de douleurs oculaires et apparaissent généralement en quelques heures, voire quelques semaines après l'initiation du traitement. Un glaucome à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision. Le traitement primaire consiste à arrêter immédiatement la prise du médicament. Un traitement médical ou une intervention chirurgicale d'urgence doivent être considérés si la pression intraoculaire reste élevée. Les facteurs de risque de développement d'un glaucome à angle fermé dans l'anamnèse peuvent être une allergie aux sulfamides ou à la pénicilline.
Hypotension
Fosinopril-HCT-Mepha peut provoquer une hypotension symptomatique et ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients traités de façon concomitante par d'autres agents antihypertenseurs. L'apparition d'une hypotension symptomatique est rare. Elle est observée surtout chez des patients présentant une hypovolémie et/ou un taux réduit d'électrolytes suite à un traitement diurétique chronique, à une restriction de l'apport en sel, à une dialyse, à des diarrhées ou à des vomissements. Par conséquent, l'équilibre hydro-électrolytique doit être corrigé au besoin avant le traitement par Fosinopril-HCT-Mepha et les électrolytes sériques doivent être contrôlés périodiquement au cours du traitement.
Les patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladies cérébro-vasculaires demandent une surveillance très attentive lors d'un traitement au Fosinopril-HCT-Mepha, principalement à cause de son composant hydrochlorothiazidique. Une trop forte chute de la tension peut en effet entraîner un infarctus du myocarde ou un accident cérébro-vasculaire. Chez ces patients, il faudra arrêter avant le traitement les médications diurétiques ou en réduire fortement la dose. Il faudra en même temps s'assurer que le patient est bien hydraté afin de réduire le risque d'hypotension.
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque décompensée, accompagnée ou non d'une insuffisance rénale, un inhibiteur de l'ECA ou un diurétique thiazidique peut provoquer une hypotension excessive. Cette hypotension peut être associée à une oligurie ou à une azotémie. Dans de rares cas, on observe alors une insuffisance rénale aiguë mortelle. Chez les patients présentant les pathologies associées ci-dessus, le traitement par Fosinopril-HCT-Mepha ne doit être initié que sous la surveillance d'un médecin. La surveillance stricte doit être poursuivie au moins pendant 2 semaines et lors de chaque augmentation de la dose.
Les diurétiques thiazidiques peuvent potentialiser les effets d'autres antihypertenseurs (voir «Interactions»). Les effets antihypertenseurs des diurétiques thiazidiques peuvent être renforcés chez les patients à la suite d'une sympathectomie.
Si le traitement associé avec d'autres antihypertenseurs provoque une hypotension, il faudra réduire la dose de l'une ou des deux préparations, ou arrêter l'administration de l'un des médicaments.
Le traitement de tous les patients dans les conditions précitées doit faire l'objet d'un suivi médical vigilant, tant à son début que pendant son déroulement. Cette surveillance est particulièrement importante lorsqu'une augmentation de la dose s'avère nécessaire ou lors de l'introduction ou de la suspension d'une médication.
A l'apparition de vertiges, de nausées et d'états de faiblesse, il suffit dans la plupart des cas au patient de s'allonger et de surélever les jambes. Dans de rares cas, une perfusion de solution saline physiologique peut s'avérer nécessaire.
Perturbations de l'équilibre électrolytique
Tout patient sous diurétiques doit régulièrement être soumis à des contrôles des électrolytes sériques. Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent provoquer des perturbations de l'équilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique). Signes suggérant une perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique: sécheresse buccale, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, faiblesse musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements. Une hypokaliémie peut se développer sous diurétiques thiazidiques mais le traitement concomitant par fosinopril peut réduire une hypokaliémie due aux diurétiques. Le risque d'hypokaliémie le plus important est observé chez les patients souffrant d'une cirrhose hépatique sévère. L'effet net de Fosinopril-HCT-Mepha peut donc être une augmentation, une réduction ou un état inchangé du taux de potassium.
Une hypochlorémie est généralement légère et n'exige pas de traitement. Les diurétiques thiazidiques peuvent réduire l'élimination de calcium dans l'urine. Des modifications pathologiques des glandes surrénales, associées à une hypercalcémie et à une hypophosphatémie, ont été observées chez certains patients dans le cadre d'un traitement prolongé aux diurétiques thiazidiques. Les complications usuelles d'une hyperparathyroïdie – lithiase rénale, résorption osseuse et ulcère peptique – n'ont pas été observées. Avant un examen de la fonction surrénale, les traitements aux diurétiques thiazidiques doivent être suspendus. On a constaté que les diurétiques thiazidiques augmentent l'élimination de magnésium dans l'urine, ce qui peut conduire à une hypomagnésémie.
Kaliémie
Les inhibiteurs de l'ECA peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d'aldostérone. Cet effet n'est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée, un diabète sucré ou de l'hyperaldostéronisme et/ou chez les patients prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (aussi connu comme l'association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l'aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir «Interactions»).
Changement de traitement chez les patients sous bêta-bloquants
Il est indiqué de ne pas arrêter brusquement les bêta-bloquants. On adoptera une posologie dégressive après le début du traitement avec Fosinopril-HCT-Mepha (voir l'information professionnelle des bêta-bloquants en question).
Interventions chirurgicales/anesthésie
Lors d'opérations majeures ou pendant un traitement aux anesthésiques faisant baisser la tension artérielle, les patients peuvent développer une hypotension. En cas d'hypotension, celle-ci peut être compensée par une expansion volumique.
Métabolisme
Un traitement aux diurétiques thiazidiques peut influencer le besoin en insuline des patients diabétiques. Une adaptation de la dose d'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut alors éventuellement s'avérer nécessaire. Un diabète latent peut devenir manifeste sous diurétiques thiazidiques.
Certains patients sous diurétiques thiazidiques peuvent développer une hyperuricémie ou subir une crise de goutte.
Une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides a été mise en rapport avec les diurétiques thiazidiques.
Toxicité respiratoire aiguë
De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Fosinopril-HCT-Mepha doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
Toux
La toux provoquée par des inhibiteurs de l'ECA, y compris le fosinopril, (toux sèche, improductive, réversible à l'arrêt du traitement) devrait être prise en compte dans le diagnostic différentiel d'une toux.
Patients hémodialysés
Voir «Interactions».
Cancer de la peau non mélanome
Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l'HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.
Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d'HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique «Effets indésirables»).
Autres
Fosinopril-HCT-Mepha ne devrait pas être utilisé en présence d'une sténose bilatérale de l'artère rénale ou d'une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique de même qu'après une greffe de rein. Il est aussi déconseillé d'administrer Fosinopril-HCT-Mepha aux patients présentant une sténose de la valvule aortique ou d'autres obstacles aux flux sanguin.
On a observé chez les patients traités avec des thiazidiques une aggravation ou une activation du lupus érythémateux systémique.
Patients âgés
20% des patients traités à l'association fosinopril/HCT dans les études cliniques étaient âgés de 65 à 75 ans. Une différence de l'efficacité ou de l'innocuité du traitement par rapport aux patients plus jeunes n'a pas été observée mais une sensibilité accrue ne peut pas être exclue.
Remarque générale
Ce médicament contient du lactose en tant qu'excipient; les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».