Effets indésirables

La sécurité de fosinopril HCT a été évaluée chez 660 patients hypertendus, dont 137 ont été traités plus d'un an.
Dans les études cliniques contrôlées contre placebo, la durée du traitement a été de 2 à 3 mois. 3,5% et 4,3% des patients respectivement sous fosinopril HCT et sous placebo ont arrêté le traitement prématurément en raison d'effets indésirables (cliniques ou de laboratoire).
L'incidence des effets indésirables chez les patients âgés (≥65 ans) a correspondu à celle observée chez les patients plus jeunes.
Les effets indésirables suivants ont été observés sous fosinopril HCT lors des essais cliniques et/ou après sa mise sur le marché et sont classés en fonction de leur fréquence.
«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «rares» (>1/10'000, ≤1/1000); «très rares» (<1/10'000), «cas isolés».
Infections et infestations
Cas isolés: infections virales.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Cas isolés: anémie aplasique, agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique, lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: angio-oedème.
Cas isolés: angéite nécrosante, syndrome de Stevens-Johnson, problèmes respiratoires (y compris pneumonite et oedèmes pulmonaires), purpura.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: dysfonctionnement sexuel, modification de la libido.
Cas isolés: goutte, pancréatite.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Fréquence indéterminée: cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde).
Affections psychiatriques
Occasionnels: somnolence, dépression, insensibilité, paresthésies.
Cas isolés: troubles affectifs, insomnie.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, fatigue, vertiges.
Cas isolés: obnubilation, paresthésies.
Affections oculaires
Cas isolés: troubles visuels.
Fréquence indéterminée: effusion choroïdien (Choridal effusion).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: tinnitus.
Cas isolés: douleurs auriculaires.
Affections cardiaques
Occasionnels: hypotension orthostatique, oedèmes, flush, arythmies, syncope.
Cas isolés: angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident cérébro-vasculaire, claudication, tachycardie, palpitations.
Affections vasculaires
Cas isolés: sensation de froid.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux, infection des voies respiratoires supérieures.
Occasionnels: sinusite, pharyngite, rhinite.
Très rares: Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions».
Cas isolés: bronchospasme, asthme, congestion nasale, enrouement, dyspnée,
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, gastrite, oesophagite.
Cas isolés: troubles du goût, halitose (mauvaise haleine), diminution de l'appétit, iléus, selles molles, constipation, ballonnements.
Affections hépatobiliaires
Cas isolés: hépatite (cholestatique ou hépatocellulaire).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, urticaire.
Cas isolés: éruption, photosensibilité, sueurs profuses, acné, folliculite, lésions buccales, sécheresse buccale, dermatite exfoliative, alopécie.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs musculo-squelettiques.
Occasionnels: myalgie, douleurs musculaires.
Cas isolés: arthralgie, rigidité musculaire générale, arthrite, crampes musculaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: mictions fréquentes, dysurie.
Cas isolés: insuffisance rénale.
Affections des organes de reproduction et du sein
Cas isolés: troubles de la puissance sexuelle, troubles prostatiques.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: douleurs dans la poitrine, épuisement, fièvre.
Investigations
Occasionnels: anomalies des paramètres de laboratoire: électrolytes sériques, acide urique, glucose, magnésium, cholestérol, triglycérides et calcium. Neutropénie.
Cas isolés: taux sériques accrus de paramètres de la fonction hépatique (transaminases, LDH, phosphatase alcaline, bilirubine), potassium, urée.
Autres manifestations associées au traitement: infections virales, troubles de la puissance sexuelle, sueurs profuses, halitose (mauvaise haleine), sensation de froid, tachycardie, acné, folliculite, lésions buccales, sécheresse buccale, dermatite exfoliative, alopécie, perte d'appétit, iléus, douleurs dans les oreilles, rigidité musculaire générale, arthrite, asthme, congestion nasale, enrouement, dyspnée, troubles prostatiques, palpitations, selles molles, constipation, ballonnements, crampes musculaires, instabilité émotionnelle, insomnies.
Description de certains effets indésirables
Cancer de la peau non mélanome (CB et CE): D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.