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Composition

Principe actif: N-acétylcystéine.
Excipients: Aspartamum, Aromatica, Excip. pro compr.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé effervescent contient 600 mg de N-acétylcystéine.

Indications/Possibilités d’emploi

Formation excessive de mucosités visqueuses lors d’une toux liée à un refroidissement, ainsi que comme traitement adjuvant de la mucoviscidose.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle pour les adultes et les adolescents dès 12 ans: prendre 1× par jour 1 comprimé effervescent à 600 mg, dissous dans un verre d’eau.
Si la formation excessive de mucosités lors d’une toux liée à un refroidissement ne régresse pas après 2 semaines de traitement, il convient de vérifier le diagnostic et d’exclure une éventuelle affection maligne des voies respiratoires. Le traitement de longue durée des affections chroniques ne devrait pas dépasser 3–6 mois.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif N-acétylcystéine ou à l’un des excipients selon composition, ulcère peptique actif, phénylcétonurie (à cause de l’édulcorant aspartame qui est métabolisé en phénylalanine), enfants de moins de 12 ans. L’utilisation simultanée d’un antitussif n’est médicalement pas judicieuse (voir «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

L’administration orale peut provoquer des vomissements; c’est pourquoi la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d’hémorragies gastro-intestinales (varices oesophagiennes, ulcère peptique latent). Prudence également, en raison du risque de bronchospasme, avec les patients souffrant d’asthme et présentant un système bronchique hyperréactif. Si des réactions d’hypersensibilité apparaissent ou si un broncho­spasme persiste, interrompre immédiatement le traitement et prendre éventuellement les mesures adéquates.
Un comprimé effervescent contient 1260 mg de bicarbonate de sodium, ce qui correspond à env. 877 mg de chlorure de sodium. Pour les patients hypertendus, il peut donc être préférable, selon les cas, de choisir une préparation exempte de sel.
L’administration simultanée d’un antitussif peut conduire à un engorgement des sécrétions par inhibition du réflexe tussigène et de l’autonettoyage physiologique des voies respiratoires qui en résulte. Cet engorgement risque de provoquer un bronchospasme et une infection des voies respiratoires (voir «Contre-indications»).

Interactions

La N-acétylcystéine peut réduire l’efficacité de différents antibiotiques appartenant aux pénicillines, aminoglucosides et céphalosporines, ainsi qu’aux tétracyclines.
Concernant l’amoxicilline, il existe des indices montrant que son taux tissulaire peut être augmenté par l’administration simultanée de N-acétylcystéine.
En cas de traitement simultané avec les antibiotiques cités, il convient de respecter un intervalle de 2 heures entre les prises.
En cas d’administration simultanée de trinitrate de glycéryle, ses effets vasodilatateur et inhibiteur de l’agrégation des thrombocytes peuvent être renforcés.
Concernant l’utilisation simultanée d’un antitussif, voir «Mises en garde et précautions».

Grossesse/Allaitement

Les donnés chez un nombre limité de femmes enceintes exposées n’ont montré aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fétus ou du nouveau-né. Des études épidémiologiques ne sont pas disponibles.
Des études expérimentales sur les animaux n’ont pas montré une toxicité directe ou indirecte avec effet sur la grossesse, le développement de l’embryon, du fétus et/ou du nourrisson. Il faut administrer le médicament avec précaution pendant la grossesse.

Allaitement
On ne dispose pas d’études qui montrent si la N-acétylcystéine passe dans le lait maternel ou pas. En raison du risque non éclairci d’effets indésirables pour le nourrisson et en tenant compte du bénéfice thérapeutique pour la mère, les femmes pour lesquelles Acetylcystein-CIMEX 600 comprimés effervescents s’avère indispensable également pendant la période d’allaitement devraient, par précaution, renoncer à allaiter.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Occasionnellement une intolérance gastrique tels que brûlures d’estomac, nausées, vomissements et diarrhée peut se produire. De l’urticaire, des céphalées et de la fièvre peuvent se manifester dans des cas rares. Chez les patients prédisposés, une hypersensibilité sous forme de réactions de la peau et des voies respiratoires est possible, et en particulier chez les asthmatiques avec un système bronchial hyperactif, des bronchospasmes peuvent survenir (voir «Mises en garde et précautions»). L’air expiré peut avoir passagèrement une odeur désagréable, vraisemblablement par libération d’hydrogène sulfuré.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
En cas de surdosage chronique, il faut s’attendre à une augmentation de la fréquence des effets indésirables et des risques décrits sous «Mises en garde et précautions».

Propriétés/Effets

Code ATC: R05CB01
Le principe actif N-acétylcystéine (un dérivé d’un acide aminé naturel) possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes. L’action mucolytique repose sur la propriété de cette substance de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines contenues dans les mucosités. La N-acétylcystéine constitue, par son composant cystéine, un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et augmente ainsi les réserves endogènes de glutathion.
Des oxydants exogènes et endogènes pouvant être inactivés par la N-acétylcystéine et le glutathion, sont impliqués dans la pathogenèse des affections inflammatoires des voies respiratoires.

Efficacité clinique
L’Acetylcystein-CIMEX 600 comprimés effervescents favorise l’expectoration des sécrétions encombrant les voies respiratoires, facilite la respiration et diminue l’envie de tousser.

Pharmacocinétique

Après administration orale, la N-acétylcystéine est résorbée rapidement et complètement. La biodisponibilité est cependant faible (env. 10%) en raison d’un important effet de premier passage hépatique.
Les taux plasmatiques maximaux sont atteints 1–2 heures après l’administration. La demi-vie est de 2 heures env.

Distribution
La N-acétylcystéine se localise principalement dans les poumons, dans les mucosités bronchiques, dans le foie et dans les reins. N-acétylcystéine se trouve dans l’organisme en partie sous forme libre et en partie liée de manière réversible aux protéines plasmatiques par des ponts disulfure.

Métabolisme
La métabolisation débute immédiatement après l’administration. La N-acétylcystéine est désacétylée dans la paroi intestinale et lors du premier passage hépatique.

Elimination
L’élimination s’effectue principalement par les reins sous forme de métabolites inactifs (env. 70%). Seuls 5% env. sont éliminés par les selles.

Données précliniques

On ne s’attend pas des effets mutagènes causés par la N-acétylcystéine. Un test chez des organismes bactériens a donné des résultats négatifs. Des recherches pour établir un potentiel carcinogénique n’ont pas été conduites.
Des études d’embryotoxicité ont été conduites chez des lapins et des rats gravides, par administration orale de N-acétylcystéine pendant la période d’organogenèse. Dans aucune des deux études expérimentales on a observé des fétus malformés. Des études de fertilité peri- et post-natale ont été effectuées chez les rats après administration orale de N-acétylcystéine. Les résultats des études ont montré que N-acétylcystéine n’a pas d’influence sur la fonction des gonades, sur le taux de fertilité, sur les naissances, sur l’allaitement ou le développement des nouveau-nés.

Remarques particulières

La N-acétylcystéine est incompatible avec les substances oxydantes et la plupart des métaux en raison de son groupe SH libre.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particuliers concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité, et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

58329 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Acino Pharma AG, 4253 Liesberg.

Mise à jour de l’information

Novembre 2004.