Données précliniques

L'exposition prénatale au finastéride pendant l'organogenèse a provoqué chez le rat de sexe masculin de la génération F-1 une distance ano-génitale plus courte, des malformations des organes génitaux externes, des hypospadias, le développement transitoire de mamelons et une diminution du poids de la prostate.
L'administration intraveineuse de doses aussi élevées que 800 ng/j de finastéride à des guenons rhésus gravides durant toute la période du développement embryonnaire et fœtal, n'a pas entraîné de malformations des fœtus masculins. L'exposition atteinte sous cette dose est au moins 60 à 120 fois supérieure à celle estimée de l'exposition au finastéride de femmes enceintes dans le cas d'un contact avec le liquide séminal d'hommes ayant pris une dose de 5 mg/jour. La pertinence du modèle du singe rhésus pour le développement du fœtus humain est confirmée par le fait que l'administration orale d'une dose très élevée de finastéride (2 mg/kg/j; cette dose correspond à 20 fois la dose de 5 mg/j recommandée chez l'homme ou à près de 1 à 2 millions de fois la valeur maximale estimée de l'exposition au finastéride par le liquide séminal) à des guenons gravides a provoqué des malformations des organes génitaux externes des fœtus masculins. Aucune autre malformation n'a été observée chez des fœtus du sexe masculin et aucune malformation due au finastéride n'a été constatée chez des fœtus de sexe féminin quelle que soit la posologie du médicament.