Mises en garde et précautions

Chez les patients dont le volume urinaire résiduel est important et/ou dont le débit urinaire est fortement diminué, il faut surveiller attentivement l'éventuelle apparition d'une uropathie obstructive (rétention urinaire aiguë ou chronique).
Lorsque le traitement par Finasterid-Teva 5 mg est arrêté, la prostate peut retrouver sa taille précédant le traitement. C'est pourquoi il faut surveiller en conséquence les patients afin de dépister la réapparition d'une HBP symptomatique.
Exposition au finastéride: Les comprimés enrobés de Finasterid-Teva 5 mg sont recouverts d'un enrobage empêchant tout contact avec le principe actif lors des manipulations usuelles, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés. Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler de comprimés enrobés de Finasterid-Teva 5 mg cassés ou écrasés, en raison de l'absorption possible du finastéride par la peau et du risque potentiel qui s'ensuit pour un fœtus du sexe masculin (voir «Grossesse/Allaitement»).
Action sur le PSA et le dépistage du cancer de la prostate: Des patients atteints d'HBP et présentant des valeurs élevées de PSA ont été surveillés au cours d'études cliniques contrôlées, par des dosages répétés du PSA et des biopsies de la prostate. Dans le cadre de ces études, le finastéride n'a pas eu d'influence sur le taux de dépistage des cancers de la prostate. Aucune différence significative concernant l'incidence totale n'a été constatée entre le finastéride et le placebo quant à l'apparition de cancers de la prostate.
Il est recommandé de pratiquer un toucher rectal ainsi que d'autres examens destinés au dépistage d'un cancer de la prostate avant l'instauration du traitement par Finasterid-Teva 5 mg et régulièrement par la suite. Le dosage du PSA sérique peut également contribuer au dépistage du cancer de la prostate.
Chez des patients atteints d'une HBP, Finasterid-Teva 5 mg provoque une diminution de 50% environ des concentrations sériques de PSA, également en présence d'un cancer de la prostate. Cette diminution se manifeste sur toute la gamme des valeurs de PSA, bien que son ampleur puisse varier individuellement. L'analyse des données du PSA de plus de 3 000 patients, issues d'une étude d'une durée de 4 ans menée en double aveugle et contrôlée par placebo (PLESS), a confirmé que chez les patients traités par le finastéride pendant 6 mois ou plus, les taux de PSA doivent généralement être multipliés par deux par rapport aux valeurs normales chez les hommes non traités.
Il faut évaluer soigneusement toute augmentation persistante des taux de PSA chez les patients traités par Finasterid-Teva 5 mg, y compris la possibilité d'une mauvaise observance du traitement par Finasterid-Teva 5 mg.
Le rapport entre le PSA libre et le PSA total reste également constant sous l'effet de Finasterid-Teva 5 mg. Lorsque le pourcentage de PSA libre est utilisé pour le dépistage d'un cancer de la prostate, aucune adaptation de la valeur n'est nécessaire.
Cancer de la prostate
Chez les patients atteints d'un cancer prostatique qui ont été traités au finastéride, aucun bénéfice clinique n'a été observé à ce jour.
Dans une étude de 7 ans contrôlée par placebo, effectuée auprès de 18'882 hommes sains âgés d'au moins 55 ans qui présentaient des résultats normaux au toucher rectal ainsi que des taux de PSA ≤3,0 ng/ml, on a obtenu au total 9060 biopsies analysables de la prostate qui ont permis de diagnostiquer un cancer de la prostate dans 18,4% des cas sous finastéride 5 mg et 24,4% des cas sous placebo. Les cancers présentant un grade histologique plus élevé (scores de Gleason de 7 à 10) ont été plus fréquents dans le groupe sous finastéride que dans le groupe sous placebo (6,4% vs 5,1%). Aucune affirmation n'est possible à ce jour sur un éventuel rapport causal entre le finastéride et les cancers de grade histologique plus élevé.
Cancer du sein chez l'homme
Dans le cadre d'études cliniques et après la commercialisation, un cancer du sein a été observé dans de très rares cas chez des hommes traités au finastéride 5 mg. Aucune affirmation n'est actuellement possible sur un éventuel rapport causal entre l'utilisation prolongée de finastéride et le développement d'un cancer du sein chez l'homme. Les médecins doivent instruire leurs patients de signaler immédiatement toute survenue de modifications du tissu mammaire telles que par exemple nodules, douleurs, gynécomastie ou sécrétions du mamelon.
Fertilité
Il existe des rapports d'infertilité masculine ou de qualité réduite du sperme sous inhibiteurs de la 5α-réductase. Une normalisation/amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt de l'administration du finastéride (voir «Propriétés/Effets», «Pharmacodynamie de sécurité»).