Posologie/Mode d’emploi

Objectifs thérapeutiques et interruption du traitement
Avant de commencer le traitement par Fentanyl Zentiva TTS, une stratégie de traitement comprenant la durée du traitement et les objectifs thérapeutiques doit être convenue avec le patient en accord avec les lignes directrices pour le traitement des douleurs. Pendant le traitement, il doit y avoir un contact régulier entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager un arrêt du médicament et, le cas échéant, d'ajuster la posologie. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par Fentanyl Zentiva TTS, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage (voir «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant des douleurs, la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente doit être prise en considération (voir «Mises en garde et précautions»).
Détermination de la posologie initiale
La dose initiale appropriée de Fentanyl Zentiva TTS doit être déterminée en fonction de la consommation actuelle d'opioïdes du patient ou de la patiente. Il est recommandé d'utiliser Fentanyl Zentiva TTS chez les patients qui présentent une tolérance aux opioïdes. Les autres facteurs à prendre en compte sont: l'état actuel général et médical du patient/de la patiente, sa taille, son âge, le degré de son état de faiblesse et le degré de sa tolérance aux opioïdes.
Posologie chez les adultes
Patients naïfs aux opioïdes
L'expérience clinique avec Fentanyl Zentiva TTS chez les patients naïfs aux opioïdes est limitée. Si un traitement par Fentanyl Zentiva TTS est jugé approprié chez un patient naïf aux opioïdes, il est recommandé de débuter chez ces patients par de faibles doses d'opioïdes à libération rapide (p.ex. morphine, hydromorphone, oxycodone, tramadol et codéine) afin d'obtenir un dosage équianalgésique correspondant à un taux de libération de Fentanyl Zentiva TTS de 12 ou 25 µg/h. Les patients peuvent ensuite être passés à Fentanyl Zentiva TTS 12 ou 25 µg/h.
Si nécessaire, la dose peut être ensuite ajustée vers le haut ou vers le bas par paliers de 12 ou 25 µg/h, afin d'atteindre la dose minimale adaptée à l'effet et aux besoins en analgésiques supplémentaires (voir ci-dessous «Conversion de la puissance équianalgésique»). (Voir aussi «Mises en garde et précautions» – «Patients naïfs aux opioïdes et patients non tolérants aux opioïdes»).
Patients tolérants aux opioïdes
Pour passer des opioïdes administrés par voie orale ou parentérale à Fentanyl Zentiva TTS chez les patients tolérants aux opioïdes, on procédera conformément aux indications ci-dessous «Conversion de la puissance équianalgésique». Si nécessaire, la dose peut être ensuite ajustée vers le haut ou vers le bas par paliers de 12 ou 25 µg/h, afin d'atteindre la dose minimale adaptée à l'effet et aux besoins en analgésiques supplémentaires.
Conversion de la puissance équianalgésique
1.Calculer le besoin analgésique des 24 heures précédentes.
2.Convertir cette quantité à l'aide du tableau 1 en dose équianalgésique de morphine orale. Pour l'effet analgésique, toutes les doses intramusculaires et orales sur ce tableau équivalent à 10 mg de morphine intramusculaire.
3.Pour connaître le dosage de Fentanyl Zentiva TTS correspondant aux besoins en analgésiques des 24 heures précédentes calculés et convertis en dose équianalgésique de morphine, utilisez les tableaux 2 ou 3 de la manière suivante:a. Le tableau 2 s'applique aux patients adultes devant passer à un autre traitement opioïde ou devant passer d'un autre traitement opioïde à Fentanyl Zentiva TTS (le facteur de conversion pour passer de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ à 150:1).b. Le tableau 3 s'applique aux patients adultes recevant un traitement opioïde stable et bien toléré (le facteur de conversion pour passer de la morphine orale au fentanyl transdermique est d'environ à 100:1).
Tableau 1: Conversion de la puissance équianalgésique

* Les valeurs reposent sur des études faites avec des doses uniques, au cours desquelles une dose intramusculaire de chaque médicament listé a été comparée avec la morphine pour déterminer la puissance relative. Les doses orales sont recommandées quand on change un patient d'un traitement parentéral à un traitement oral.
** L'indication de la puissance par voie orale/voie intramusculaire pour la morphine repose sur l'expérience clinique chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Référence: d'après Foley, K.M.: The treatment of cancer pain. N Engl J Med 1985; 313 (2): 84–95 et McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010: 1-15.
Tableau 2: Dose initiale recommandée de Fentanyl Zentiva TTS en fonction de la dose de morphine orale quotidienne*

* Dans les études cliniques, ces fourchettes de doses de morphine orale quotidienne ont été prises pour base de la conversion à Fentanyl Zentiva TTS.
Tableau 3: Dose initiale recommandée de Fentanyl Zentiva TTS en fonction de la dose de morphine orale quotidienne (pour les patients recevant un traitement opioïde stable et bien toléré)

Les tableaux de conversion 1, 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour le passage de Fentanyl Zentiva TTS à d'autres traitements afin d'éviter une surestimation de la nouvelle dose analgésique et un éventuel surdosage.
Le traitement analgésique précédent devrait être lentement supprimé à partir de la première application du patch transdermique jusqu'à l'obtention de l'effet analgésique du Fentanyl Zentiva TTS. Lors de la première administration et du passage à partir d'un autre analgésique, l'effet analgésique maximal peut être observé seulement après 24 heures, car le taux de fentanyl augmente lentement dans le sang.
Traitement des symptômes de sevrage éventuels
Dans le cas où des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, diarrhée, angoisse ou chair de poule devaient apparaître suite au passage à un traitement avec Fentanyl Zentiva TTS à partir d'un autre opioïde, il est recommandé d'utiliser de la morphine de courte durée d'action comme traitement d'appoint dans le but de couper ces symptômes de sevrage. Ce traitement doit être fait sous contrôle médical attentif.
Détermination de la dose et traitement d'entretien
Généralités
·Le patch doit être remplacé toutes les 72 heures.
·Si le patch doit être remplacé avant la 72e heure (p.ex. s'il est tombé), un patch du même dosage doit être appliqué à un autre endroit du corps. Il peut en résulter une augmentation des concentrations sériques (voir «Pharmacocinétique»); le patient doit par conséquent être étroitement surveillé.
·Pour des posologies de plus de 100 µg/h, plusieurs patches de Fentanyl Zentiva TTS peuvent être utilisés.
·Il peut arriver qu'un patient ait parfois besoin d'une dose supplémentaire d'un analgésique de courte durée d'action pour juguler les douleurs aiguës pendant le traitement. Certains patients ont besoin le cas échéant d'opioïdes supplémentaires ou d'un autre mode d'administration de l'opioïde lorsque la dose de Fentanyl Zentiva TTS dépasse 300 µg/h.
Pose du premier patch
Si l'analgésie est insuffisante après la pose du premier patch:
·remplacer le patch Fentanyl Zentiva TTS après 48 heures par un autre patch du même dosage
OU
·augmenter la dose au moment d'appliquer un nouveau patch après 72 heures (voir «Titration de la dose» ci-dessous).
Titration de la dose
·La dose doit être ajustée individuellement sur la base de l'utilisation quotidienne moyenne d'analgésiques supplémentaires jusqu'à obtenir un équilibre entre l'effet analgésique et la tolérance.
·Le dosage de 12 µg/h est disponible pour la titration de la dose. La titration se fait normalement par paliers de 12 µg/h ou 25 µg/h, tout en tenant compte du besoin d'analgésie supplémentaire (45 mg/jour de morphine orale correspond à Fentanyl Zentiva TTS 12 µg/h, 90 mg/jour de morphine orale correspond à Fentanyl Zentiva TTS 25 µg/h) et du degré de douleur du patient.
·Après une augmentation de la dose, il peut s'écouler jusqu'à 6 jours avant que le patient ait atteint l'équilibre avec le nouveau palier de dose. Après une augmentation de la dose, les patients doivent donc porter deux patches du dosage supérieur à chaque fois pendant 72 heures avant d'augmenter une nouvelle fois la dose.
Traitement d'entretien
·Pendant le traitement d'entretien, respecter les directives figurant ci-dessus sous «Généralités».
Posologie pédiatrique
Fentanyl Zentiva TTS ne doit être utilisé que chez les patients pédiatriques tolérants aux opioïdes (âgés de 2 à 16 ans) ayant été traités auparavant par au moins 30 mg d'équivalent de morphine orale par jour. Pour faire passer les patients pédiatriques des opioïdes oraux ou parentéraux à Fentanyl Zentiva TTS, procéder selon le tableau 1 «Conversion de la puissance équianalgésique» et le tableau 4 «Dose de Fentanyl Zentiva TTS recommandée en fonction de la dose de morphine orale quotidienne».
Tableau 4: Dose de Fentanyl Zentiva TTS recommandée en fonction de la dose de morphine orale quotidienne*

* La conversion à des doses de Fentanyl Zentiva TTS supérieures à 25 µg/h est identique chez les patients pédiatriques et adultes (voir tableau 2).
Arrêt de Fentanyl Zentiva TTS
Si le traitement par Fentanyl Zentiva TTS doit être arrêté, il faut entamer le traitement de remplacement avec d'autres opioïdes à une posologie faible qui sera ensuite augmentée peu à peu. La raison est que le taux de fentanyl, après le retrait du patch de Fentanyl Zentiva TTS, ne baisse que lentement. Après le retrait du patch, les concentrations sériques de fentanyl diminuent graduellement avec un temps de demi-vie moyen terminal de 17 à 25 heures. L'analgésie par les opioïdes devrait être en général arrêtée lentement pour éviter les symptômes de sevrage. L'apparition de symptômes de sevrage sévères et d'une douleur incontrôlée a été rapportée suite à l'arrêt brusque d'analgésiques opioïdes chez des patients présentant une dépendance physique aux opioïdes.
Après une conversion, en cas d'arrêt brutal du traitement ou d'ajustement de la dose, il est possible que des symptômes de sevrage apparaissent chez certains patients (voir «Effets indésirables»).
Instructions posologiques particulières
En cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale ainsi que pour les personnes âgées et les enfants (voir «Mises en garde et précautions»).
Mode d'emploi
Application et renouvellement des patches
Les patients doivent être informés de ce qui suit:
·Les patients doivent noter quand le patch a été appliqué (jour, date et heure) afin de ne pas oublier le moment où il devra être changé.
·Chaque patch contient une quantité de principe actif suffisante pour 3 jours (72 heures).
·Le patch doit être remplacé tous les 3 jours.
·Il faut toujours retirer l'ancien patch avant d'en appliquer un nouveau.
·Le patch doit être remplacé tous les 3 jours (72 heures), toujours à la même heure.
·Si plusieurs patches sont utilisés simultanément, ils doivent tous être changés au même moment.
Il convient d'attirer l'attention de tous les patients sur le fait qu'il faut absolument éviter tout contact entre l'endroit où est collé le patch Fentanyl Zentiva TTS et des sources de chaleur externes directes (compresses chaudes, couvertures chauffantes électriques, lits à eau chauffants, lampes chauffantes, solariums, bouillottes, bains chauds prolongés, sauna, bains à remous chauds, etc.). Le patch ne doit pas être exposé à un rayonnement solaire intense.
Site d'application
·Le patch ne doit pas être appliqué deux fois de suite au même endroit.
·Les patches Fentanyl Zentiva TTS doivent être appliqués sur une surface de peau de la partie supérieure du corps ou des bras qui doit être saine, plane, si possible sans plis et qui ne doit être ni irritée, ni irradiée.
Enfants
·Chez l'enfant, le patch doit toujours être appliqué sur le haut du dos, à un endroit difficilement accessible par l'enfant afin qu'il ne puisse pas le retirer.
·La bonne adhérence du patch sur la peau doit être vérifiée le plus souvent possible.
·L'enfant ne doit en aucun cas retirer le patch et le mettre à la bouche, car cela pourrait engager son pronostic vital ou même s'avérer mortel.
·L'enfant doit être très étroitement surveillé pendant 48 heures après:
·l'application du premier patch;
·l'application d'un patch au dosage plus élevé.
Il est possible qu'il s'écoule un certain temps avant que le patch ne déploie son effet maximal. Par conséquent, il peut arriver que l'enfant ait également besoin d'autres analgésiques avant que les patches ne soient efficaces.
Application d'un patch
1re étape: préparation de la peau
·Les poils poussant à l'endroit choisi (choisir de préférence des zones glabres) doivent être coupés au préalable (ils ne doivent pas être rasés pour prévenir toute irritation cutanée).
·Avant l'application de Fentanyl Zentiva TTS, et si cela est nécessaire, l'endroit choisi ne doit être lavé qu'à l'eau. Éviter les savons, les huiles, les lotions et autres substances qui pourraient irriter la peau ou modifier ses propriétés.
·La peau doit être parfaitement sèche avant que l'on y applique le patch.
2e étape: ouverture du sachet
·Fentanyl Zentiva TTS doit être appliqué immédiatement après avoir été retiré de l'emballage fermé.
·Contrôler l'état du patch avant son application pour s'assurer qu'il n'est pas endommagé. Un patch coupé, divisé ou endommagé d'une quelconque manière ne doit pas être utilisé.
·Ouvrir le sachet à l'endroit de l'encoche et sortir le patch.
·Le patch est collé sur une feuille protectrice plus grande qui est découpée en forme de «S» pour pouvoir être retirée plus facilement. Retirer la moitié de la feuille protectrice du dos du patch. La partie libérée du patch peut être maintenant appliquée sur la zone de peau choisie. On peut alors retirer la deuxième moitié de la feuille protectrice.
3e étape: retirer la feuille protectrice et apposer sur la peau
·Il faut éviter de toucher la partie adhésive du patch.
·De la paume de la main, presser le patch pendant au moins 30 secondes sur la peau.
·Il convient de s'assurer de bien appuyer sur les bords du patch. La feuille protectrice peut être éliminée avec les ordures ménagères.
·Ensuite, se laver les mains à l'eau (pas de savon).
4e étape: élimination du patch (voir aussi «Remarques particulières» - «Élimination du patch»)
·Immédiatement après avoir retiré le patch, le plier en deux par le milieu de telle sorte que les surfaces adhésives adhèrent l'une à l'autre.
·Remettre le patch dans le sachet d'origine et l'éliminer selon les instructions du pharmacien.
·Les patches non utilisés doivent être rapportés à la pharmacie (ou à l'hôpital).
·Conserver les patches hors de portée des enfants; même les patches utilisés contiennent encore une certaine quantité de principe actif qui peut être nocive, voire mortelle pour les enfants.
·Après avoir touché le patch, se laver les mains à l'eau (pas de savon).