Mises en garde et précautions

Une extrême prudence est recommandée lors de l'utilisation postopératoire de Jurnista (l'administration doit débuter au plus tôt 24 heures après l'opération; voir «Contre-indications»), surtout après des interventions chirurgicales abdominales.
Si une chordotomie ou une autre intervention chirurgicale pour soulager les douleurs est prévue, le patient ne devrait pas être traité par Jurnista dans les 24 heures suivant l'opération. Ensuite, pour autant que ce soit nécessaire, une nouvelle posologie correspondant au besoin modifié en analgésiques devrait être utilisée.
Hypotension
Les analgésiques opioïdes, hydromorphone comprise, peuvent entraîner une hypotension grave chez les patients ayant une capacité diminuée de maintenir une pression artérielle constante en raison d'une hypovolémie ou de l'administration concomitante de médicaments comme les phénothiazines ou les anesthésiques généraux (voir «Interactions»).
Iléus paralytique
Jurnista ne devrait pas être utilisé si le risque d'apparition d'un iléus paralytique existe. Si, au cours du traitement, on suspecte un iléus paralytique, le traitement doit être interrompu.
Trouble de la fonction respiratoire
L'apparition d'une dépression respiratoire représente un très grand risque avec les médicaments opioïdes; elle se manifeste pourtant le plus souvent en cas de surdosage, chez les patients âgés ou séniles, ainsi que chez les personnes dont le tableau clinique s'accompagne d'une hypoxie ou d'une hypercapnie, où même les plus petites doses peuvent déjà entraîner une perturbation dangereuse de la respiration. Jurnista, tout comme les autres opioïdes, devrait être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients dont la réserve respiratoire est extrêmement limitée ou ayant une dépression respiratoire préexistante, ainsi que chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique. Les fortes douleurs agissent contre l'effet de dépression respiratoire des opioïdes. En cas de diminution subite des douleurs, cet effet (de dépression respiratoire) peut cependant se manifester rapidement. Les patients chez qui une anesthésie locale ou une autre interruption des voies de transmission de la douleur est prévue ne devraient pas être traités par Jurnista dans les 24 heures précédant ou suivant l'intervention.
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires associés au sommeil, tels qu'un syndrome d'apnées du sommeil (y compris apnée centrale du sommeil [ACS]) ou une hypoxie (y compris hypoxie du sommeil) (voir «Effets indésirables»). L'usage d'opioïdes augmente le risque d'ACS de manière dose-dépendante. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance constante pour détecter l'apparition éventuelle d'apnées du sommeil ou d'une péjoration d'apnées du sommeil préexistantes. Chez ces patients, il faut envisager une éventuelle réduction des doses ou un arrêt du traitement par opioïdes selon les schémas dégressifs qui ont fait leurs preuves avec les opioïdes (voir «Posologie/Mode d'emploi» – Fin du traitement).
Substances à effet sédatif sur le système nerveux central (SNC), y compris l'alcool
L'utilisation simultanée de Jurnista et de substances à effet sédatif sur le système nerveux central, y c. l'alcool et certaines drogues illégales, peut augmenter de manière disproportionnée les effets sédatifs sur le système nerveux central, jusqu'à même entraîner p.ex. une sédation profonde, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. Si l'utilisation concomitante de Jurnista et d'une substance à effet sédatif sur le système nerveux central est cliniquement inévitable, les deux médicaments doivent être prescrits à la dose efficace la plus faible possible et pour une durée d'utilisation minimale. Les patients doivent en outre être étroitement surveillés quant à l'apparition de signes d'une dépression respiratoire et de sédation (voir «Interactions»).
Blessure à la tête et augmentation de la pression intracrânienne
En cas de blessure à la tête ou d'augmentation de la pression intracrânienne, l'effet de dépression respiratoire des opioïdes peut être renforcé nettement par la rétention de CO2 et une augmentation secondaire de la pression du liquide céphalo-rachidien. Les opioïdes peuvent masquer les signes neurologiques d'une augmentation de la pression intracrânienne chez les patients atteints de blessures à la tête. Dans ces conditions, Jurnista ne devrait être utilisé qu'avec la plus grande prudence (voir «Contre-indications»).
Tractus gastro-intestinal et autre musculature lisse
Comme les autres opioïdes, l'hydromorphone occasionne une diminution de la motilité gastro-intestinale qui va de pair avec une augmentation du tonus de la musculature lisse. La constipation est un effet secondaire fréquent d'un traitement par les opioïdes. Les patients devraient être informés sur les mesures adéquates pour prévenir une constipation et l'utilisation prophylactique de laxatifs devrait être envisagée. La prudence est recommandée chez les patients souffrant de constipation chronique.
Les conditions cliniques ou les médicaments qui provoquent un raccourcissement significatif du temps de passage gastro-intestinal peuvent entraîner une diminution de l'absorption d'hydromorphone et éventuellement des symptômes de sevrage chez les patients ayant une dépendance physique aux opioïdes.
L'administration d'opioïdes peut masquer le diagnostic et/ou le déroulement clinique des maladies aiguës de l'abdomen. Il est donc important de s'assurer avant le début du traitement que le patient ne souffre pas d'une occlusion intestinale, en particulier d'un iléus. En outre l'hydromorphone peut par des spasmes du sphincter d'Oddi entraîner une augmentation de pression dans les voies biliaires. La prudence est donc particulièrement recommandée si on utilise Jurnista chez des patients atteints de maladies intestinales inflammatoires ou obstructives, de pancréatite aiguë par suite d'une maladie des voies biliaires, ainsi que chez les patients devant subir une opération de la vésicule biliaire.
Le comprimé de Jurnista n'est pas déformable et ne change pas sensiblement de forme dans le tractus gastro-intestinal. Chez des patients présentant des strictures connues, on a signalé très rarement des symptômes obstructifs en relation avec la prise de médicaments présentant une formulation indéformable avec libération contrôlée de principe actif (voir «Contre-indications»).
Les patients devraient être informés qu'ils n'ont pas de souci à se faire s'ils trouvent dans leurs selles l'enveloppe non soluble du comprimé retard de Jurnista.
Patients présentant des risques particuliers
Jurnista, tout comme les autres analgésiques opioïdes, doit être utilisé avec prudence et à dose réduite chez les patients insuffisants rénaux ou les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à moyenne, d'insuffisance corticosurrénale, de myxœdème, d'hypothyréose, d'hypertrophie de la prostate ou de stricture de l'urètre. La prudence continue d'être recommandée si on utilise Jurnista chez des patients atteints de troubles du système nerveux central, de cyphoscoliose, de psychose toxique, d'alcoolisme aigu.
Utilisation chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
Les patients présentant une insuffisance hépatique moyenne ou une insuffisance rénale doivent être traités par une dose initiale réduite et surveillés étroitement pendant la phase d'ajustement de la dose.
Chez les patients insuffisants rénaux graves, il faut de plus envisager d'allonger les intervalles entre les doses. Ces patients doivent également être surveillés pendant le traitement d'entretien quant à l'apparition d'effets secondaires liés aux opioïdes.
Utilisation chez les patients âgés
Les patients âgés tendent à avoir des effets secondaires affectant le système nerveux central (confusion). Les troubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal et les limitations de la fonction rénale sont aussi plus fréquents chez eux. Pour cette raison il convient d'être particulièrement prudent et de réduire la dose initiale. L'administration concomitante d'autres médicaments, en particulier les antidépresseurs tricycliques, augmente le risque de confusion et de constipation. Les maladies de la prostate et des voies urinaires se manifestent souvent chez les patients âgés. Cela contribue à accroître le risque de rétention urinaire.
Les remarques précédentes doivent être comprises comme indication de la nécessité d'être particulièrement prudent et non comme recommandation de limiter l'utilisation des opioïdes chez les personnes âgées.
Dépendance aux médicaments et abus de substances
La dépendance physique est un signe d'habituation qui se manifeste comme syndrome de sevrage spécifique aux opioïdes pouvant être occasionné par un arrêt subit du traitement, une réduction rapide de la dose, une diminution de la concentration sanguine du médicament et/ou l'administration d'un antagoniste.
L'abstinence aux opioïdes ou syndrome de sevrage se caractérise par tous les symptômes suivants ou certains d'entre eux: agitation, sécrétion lacrymale, rhinorrhée, bâillements, sueurs, sensation de froid, érection pileuse, myalgie, mydriase, irritabilité, anxiété, douleurs dorsales, douleurs dans les chevilles, faiblesse, crampes abdominales, insomnie, nausée, anorexie, vomissements, diarrhée ou élévation de la tension artérielle, accroissement du taux respiratoire ou du rythme cardiaque.
En général les opioïdes ne doivent pas être arrêtés de façon abrupte (voir «Posologie/Mode d'emploi» – Fin du traitement).
Jurnista ne doit pas être arrêté brusquement chez les patients présentant une dépendance physique aux opioïdes. Des rapports de cas font état de graves symptômes de sevrage et de douleurs incontrôlables à la suite d'un arrêt rapide de Jurnista chez des patients présentant une dépendance physique aux opioïdes (voir «Posologie/Mode d'emploi» – Fin du traitement).
Jurnista doit être utilisé avec prudence en cas d'alcoolisme et dans d'autres formes de toxicomanie, car dans ces groupes de patients on en vient souvent à une tolérance aux opioïdes et à une dépendance psychique.
Les risques sont augmentés chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux d'abus de substances (y compris abus de drogues ou d'alcool ou dépendance à ces substances) ou de maladie psychique (par ex. dépression sévère).
En cas d'emploi persistant d'opioïdes, y compris Jurnista, il faut s'attendre au développement d'une habituation et d'une dépendance physique.
Un abus intentionnel de Jurnista peut se produire, comme avec tous les opioïdes. Des modifications de comportement sont caractéristiques de ce fait; elles ne sont pas à attendre chez les patients dont les douleurs sont traitées adéquatement. Le développement d'une dépendance psychique ou d'un effet de toxicomanie ne se manifeste vraisemblablement que chez les personnes qui ont une certaine prédisposition et n'est ni une réaction normale, ni une réaction à attendre de l'administration adaptée d'opioïdes pour le traitement des douleurs. Même si un patient a abusé des opioïdes dans le passé, l'indication d'emploi de l'hydromorphone ou d'autres opioïdes peut toujours être justifiée pour pouvoir traiter les douleurs exacerbées du patient.
La demande d'augmentation de la dose peut très bien être due à la maladie de base, c'est pourquoi cette augmentation devrait être envisagée. Dans la plupart des cas, cette exigence correspond à un vrai besoin de soulagement de la douleur et ne devrait pas être interprétée comme abus du médicament.
L'utilisation d'hydromorphone chez les sportifs est considérée comme un dopage et entraîne une disqualification.
En cas d'abus par voie parentérale, les excipients macrogol 200'000 et macrogol 2'000'000 (voir «Données précliniques») présents dans les comprimés retard peuvent entraîner la mort.
L'administration intraveineuse de certains composants non actifs de Jurnista chez les animaux a entraîné une anémie, la dégénération et la nécrose des cellules du myocarde et des cellules épithéliales du tubulus rénal et le décès. Jurnista ne doit pas être administré par voie parentérale. La prise orale de ces excipients n'a donné aucun résultat négatif.
Hyperalgésie induite par les opioïdes
L'hyperalgésie induite par les opioïdes (OIH) est une réaction paradoxale à un opioïde, lors de laquelle la perception de la douleur est accrue malgré une exposition stable ou plus élevée à l'opioïde. Il s'agit d'un phénomène différent de la tolérance, lors de laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour obtenir le même effet analgésique ou pour traiter des douleurs récurrentes.
L'OIH peut se manifester par des douleurs plus intenses, des douleurs plus généralisées (c.-à-d. des douleurs moins focales) ou des douleurs provoquées par des stimuli habituels (c.-à-d. non douloureux) [allodynie], sans signes de progression de la maladie. En cas de suspicion d'OIH, la dose d'opioïde doit être réduite si possible, ou l'opioïde doit être progressivement arrêté.
Les comprimés retard de Jurnista contiennent du lactose. Les patients présentant la très rare intolérance héréditaire au galactose, une carence en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne devraient pas prendre Jurnista.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé retard, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».